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崗位職責(zé) 所屬部門：研發(fā)中心 直接上級：研發(fā)總監(jiān)/負(fù)責(zé)人 下屬崗位：質(zhì)量研究員、分析員、實(shí)驗(yàn)員等 一、崗位概述 負(fù)責(zé)仿制藥研發(fā)及生產(chǎn)全過程的質(zhì)量研究工作，確保藥品符合國內(nèi)外法規(guī)要求，主導(dǎo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、方法學(xué)驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究，保障產(chǎn)品質(zhì)量可控、數(shù)據(jù)完整可靠。 二、主要職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系：制定并完善質(zhì)量研究相關(guān)SOP，確保符合GMP/GLP規(guī)范，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室合規(guī)運(yùn)行，組織內(nèi)外部審計(jì)及整改。 2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與研究：主導(dǎo)仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定（如雜質(zhì)研究、溶出度、含量測定等），負(fù)責(zé)分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及技術(shù)攻關(guān)，管理藥品穩(wěn)定性研究（加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等），評估數(shù)據(jù)并出具報(bào)告。 3. 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門協(xié)作，提供質(zhì)量研究數(shù)據(jù)支持申報(bào)資料，參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保分析方法從研發(fā)到生產(chǎn)的順利過渡。 4. 法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理：跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動態(tài)，確保研究符合最新要求，識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT結(jié)果分析。 5. 團(tuán)隊(duì)管理：組建并培訓(xùn)質(zhì)量研究團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化資源配置，審核實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告及關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確?？茖W(xué)性和合規(guī)性。 三、任職要求 1. 教育背景：藥學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上仿制藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉ANDA、505(b)(2)申報(bào)流程者優(yōu)先。 3. 技能要求：精通HPLC、GC、溶出儀等分析儀器及法規(guī)（ICH、USP、ChP）；具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力；英語熟練（能撰寫/審核英文申報(bào)資料）。 4. 素質(zhì)要求 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備優(yōu)秀的溝通與抗壓能力。 5. 追求指標(biāo)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的時效性與合規(guī)性；申報(bào)資料一次性通過率；實(shí)驗(yàn)室偏差發(fā)生率及整改效率；團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)與項(xiàng)目完成率。