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更新于 6月12日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

6000-12000元
  • 西安碑林區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)備案要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 2、協(xié)助負(fù)責(zé)人進(jìn)行醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品小試、樣品制作、驗(yàn)證及注冊(cè)送檢; 3、能夠積極學(xué)習(xí)醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。 4、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證(包括協(xié)助客戶進(jìn)行當(dāng)?shù)刈?cè)等)的資料準(zhǔn)備、撰寫、整理及維護(hù),確保產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和備案等相關(guān)工作順利完成。 5、負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品備案、注冊(cè)申報(bào)材料,向藥監(jiān)局窗口遞件,和窗口接件人溝通協(xié)調(diào),完成公司下達(dá)的產(chǎn)品備案和注冊(cè)申報(bào)取證任務(wù); 6、制定注冊(cè)方案,與藥監(jiān)局、第三方機(jī)構(gòu)等溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決評(píng)審過(guò)程中的問(wèn)題。 7、參與產(chǎn)品的檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)等過(guò)程,參與產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。 8、配合質(zhì)量部進(jìn)行醫(yī)療器械研發(fā)管理體系建設(shè); 任職要求:【必須要有申報(bào)經(jīng)驗(yàn)】 1、藥學(xué)、生物制藥、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉一、二類醫(yī)療器械備案注冊(cè)資料編寫以及備案注冊(cè)申報(bào)程序,有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉YY0287/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí),熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。 4、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),踏實(shí)負(fù)責(zé),具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 5、有歐盟、美國(guó)、日韓等國(guó)家注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 6、工作積極主動(dòng),富有團(tuán)隊(duì)合作精神,良好的團(tuán)隊(duì)溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。 7、有責(zé)任心、細(xì)心,能承受一定的工作壓力。

工作地點(diǎn)

西安碑林區(qū)電力大廈電力大廈13F

職位發(fā)布者

王先生/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)療器械有限公司
公司介紹:陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)療器械有限公司專注經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,秉承“專業(yè)推廣、增值服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念,立足陜西、輻射西北,面向全國(guó)的定位,主要代理國(guó)際、國(guó)內(nèi)優(yōu)秀品質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù),提供給需要的醫(yī)生和患者。目前公司業(yè)務(wù)范疇覆蓋所有科室醫(yī)療器械,主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)用耗材、設(shè)備、信息化軟件、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈集中配送等,銷售區(qū)域輻射西北五省。企業(yè)榮譽(yù):陜藥集團(tuán)派昂器械自成立以來(lái),先后獲得了中國(guó)物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)級(jí)單位(國(guó)家級(jí))、中國(guó)康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進(jìn)會(huì)智能康復(fù)技術(shù)專業(yè)委員會(huì)會(huì)員單位(國(guó)家級(jí))、陜西省絲路醫(yī)療檢驗(yàn)產(chǎn)品協(xié)會(huì)會(huì)員單位(省級(jí))、陜西省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)經(jīng)營(yíng)服務(wù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位(省級(jí))、陜西省企業(yè)信用協(xié)會(huì)信用企業(yè)、施樂(lè)輝創(chuàng)傷最佳經(jīng)銷商、威高、強(qiáng)生金牌經(jīng)銷商等榮譽(yù)。經(jīng)營(yíng)范圍:陜藥集團(tuán)派昂器械主要經(jīng)營(yíng)第一、二、三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)療器械第三方物流、醫(yī)療設(shè)備及維修、醫(yī)療技術(shù)咨詢服務(wù)、應(yīng)收賬款融資、會(huì)議及展覽、培訓(xùn)教育等。人才隊(duì)伍:公司現(xiàn)有大專、本科、執(zhí)業(yè)醫(yī)師等所有工作人員160人,其中以臨床、護(hù)理、全科醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等為主的學(xué)科人員80余人,占企業(yè)總?cè)藬?shù)50%。企業(yè)文化:互信互愛(ài),團(tuán)隊(duì)合作,高效執(zhí)行,追求卓越公司秉承客戶、責(zé)任、使命的核心價(jià)值,堅(jiān)持專業(yè)配送、增值服務(wù)的經(jīng)營(yíng)理念,在公司內(nèi)部倡導(dǎo)互信互愛(ài)、高效執(zhí)行、追求卓越的企業(yè)精神,以互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)用耗材平臺(tái)為基石,以國(guó)際先進(jìn)的供應(yīng)鏈管理技術(shù)為依托,致力于成為中國(guó)西部醫(yī)用耗材現(xiàn)代化配送平臺(tái)商。管理理念:公司堅(jiān)持以員工績(jī)效結(jié)果為導(dǎo)向,為員工提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利待遇,堅(jiān)持公司員工的薪酬福利水平與公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)結(jié)果同步增加。公司為員工提供專業(yè)的技能培訓(xùn),辦理“五險(xiǎn)一金”,根據(jù)國(guó)家法定節(jié)假安排休假。注重企業(yè)文化的建設(shè),有豐富多采的團(tuán)隊(duì)活動(dòng)。我們誠(chéng)邀有志于在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的優(yōu)秀人才加盟,公司為員工提供展示才華的舞臺(tái)!本公司招聘僅通過(guò)智聯(lián)渠道進(jìn)行,從未委托任何外部機(jī)構(gòu)或個(gè)人,且招聘全程不收取費(fèi)用。如遇收取報(bào)名費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等均為詐騙,請(qǐng)勿上當(dāng)并及時(shí)舉報(bào)。
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