崗位職責(zé):
1.根據(jù)項目計劃,制定試驗方案及實施計劃,開展樣品檢測工作,完成相應(yīng)數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析,撰寫相關(guān)試驗工作的原始記錄;
2.按公司技術(shù)要求起草研究相關(guān)的相關(guān)研究方案、研究報告,進(jìn)行質(zhì)量研究工作,包括方法開發(fā)、方法建立及驗證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性考察等,
3.配合合成的工藝研究工作,保證試驗過程的規(guī)范性和結(jié)果的真實準(zhǔn)確,對試驗結(jié)果進(jìn)行初步分析,并在上級指導(dǎo)下進(jìn)行申報資料的撰寫和整理;
4.負(fù)責(zé)項目質(zhì)量研究相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)信息調(diào)研,擬定質(zhì)量研究方案,協(xié)調(diào)及分配項目組人員有序開展分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究、相容性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草等工作
5.協(xié)助上級進(jìn)行實驗設(shè)備和物資的管理。
工作要求:
1.藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),??萍耙陨蠈W(xué)歷,應(yīng)具有3-8年化藥質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗;
2.具備藥物分析理論基礎(chǔ),了解分析方法驗證相關(guān)內(nèi)容,能熟練操作液相、氣相、紫外、原子吸收等常用分析設(shè)備 ;
3.能熟練查詢并閱讀英文文獻(xiàn),了解藥品研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)研究指導(dǎo)原則,熟悉國內(nèi)注冊申報與審評要求