崗位職責:
1、根據(jù)項目需求,結(jié)合最新注冊法規(guī)要求、各國藥典標準及指導(dǎo)原則,對原料/中間體/成品質(zhì)量進行研究,對雜質(zhì)譜充分剖析,對成品雜質(zhì)進行溯源;
2、負責從原料至成品的相關(guān)研發(fā)、驗證的摸索開發(fā)、建立、優(yōu)化和方法學(xué)驗證方案的起草、實施和匯總數(shù)據(jù)結(jié)果,完成方法學(xué)驗證報告;
3、建立原料/中間體/成品/物料質(zhì)量標準,撰寫質(zhì)量文件、SOP、原始記錄及相關(guān)技術(shù)報告等;
4、負責項目的小試、中試、工藝驗證樣品質(zhì)量分析,配合進行工藝對接,參與協(xié)調(diào)工藝驗證等質(zhì)量部分工作;
5、負責穩(wěn)定性研究方案制定、留樣檢測、數(shù)據(jù)分析、記錄整理和報告撰寫;
6、負責項目注冊申報時涉及質(zhì)量研究部分的申報資料撰寫與配合現(xiàn)場考核;
7、負責實驗室日常管理,實驗設(shè)備和儀器的日常維護與保養(yǎng);
8、負責項目申報時中涉及質(zhì)量研究的注冊申報資料撰寫與審查;
9、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展日常質(zhì)量控制及流程優(yōu)化等工作。
崗位要求:
1、??茖W(xué)歷 7 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,本科學(xué)歷 5 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,碩士及以上學(xué)歷3 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗;2年以上藥企管理經(jīng)驗;
2、制劑質(zhì)量研究、原料藥質(zhì)量研究相關(guān)經(jīng)驗;藥物分析、生物、分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3、熟悉ICH,中國及美國FDA有關(guān)藥物研發(fā)的法規(guī)和指南,熟悉GMP對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的規(guī)范要求,有撰寫CTD申報資料經(jīng)驗;
4、熟練操作HPLC、GC、UV、MS等分析儀器及常規(guī)分析儀器,具備基本的儀器維護及排除故障的能力;
5、具備一定的文獻檢索、專利檢索及英語能力,能熟練閱讀國內(nèi)外藥典標準并翻譯藥典的能力;
工作地點:
1、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港研發(fā)大樓6棟10、11層——珠海優(yōu)澤生物科技有限公司
2、珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港10棟2層——珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司