職位描述
體外診斷試劑注冊生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司注冊規(guī)劃完成產(chǎn)品注冊前各個階段、注冊申請等工作；
2、對公司已上市產(chǎn)品進行管理，負責(zé)延續(xù)注冊及注冊變更工作；
3、熟悉醫(yī)療器械、診斷試劑相關(guān)法規(guī)，定期收集及更新，及時解讀更新的法規(guī)及進行內(nèi)部培訓(xùn)。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、具有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景；
3、具有研發(fā)或注冊從業(yè)經(jīng)驗，有CRA資質(zhì)佳；
4、可看懂英文文獻，簡單的英文交流；
5、良好的溝通能力及較強的文字功底；
6、責(zé)任心強，邏輯性強，做事嚴(yán)謹(jǐn)，能適應(yīng)階段性出差。
職位福利：五險一金、全勤獎、交通補助、餐補、通訊補助、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利
工作地點
杭州市濱江區(qū)濱康路568號康恩貝制藥有限公司園區(qū)（南門入）2號樓浙大迪迅生物
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職位發(fā)布者
HR/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
浙大迪迅生物基因工程杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司成立于2004年1月，公司是由浙江大學(xué)和留學(xué)回國人員共同創(chuàng)辦的學(xué)科性高科技企業(yè)，現(xiàn)有教授8名（其中國萬專家1名，省外專千人1名）。2007年經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立“企業(yè)博士后科研工作站”，2008年獲杭州市科技創(chuàng)新“十佳”單位和杭州市“10家”重點培育工程企業(yè)，2011年獲杭州市“雛鷹企業(yè)”，2012年獲浙江省重點科技創(chuàng)新團隊，2017年獲國家高新技術(shù)企業(yè)并保持復(fù)審?fù)ㄟ^，2018年獲浙江省呼吸疾病診治及研究重點實驗室，2019年獲浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心，2021年獲過敏診斷省級國際科技合作基地和杭州市專家工作站，2022年獲浙江省專精特新中小企業(yè)，2023年獲國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)、浙江省外國專家工作站、杭州市企業(yè)技術(shù)中心、杭州市外國專家工作站、杭州市過敏分子診斷創(chuàng)新團隊，是浙江大學(xué)過敏研究中心成果轉(zhuǎn)化及中試研發(fā)基地，中國研究型醫(yī)院學(xué)會過敏醫(yī)學(xué)專委會產(chǎn)學(xué)研基地。公司主要從事過敏診斷和治療制劑的研究和開發(fā)，主持和參與國家、省、市科研課題50項；發(fā)表論文60余篇，其中SCI收錄21篇；授權(quán)專利58項（國內(nèi)發(fā)明專利5項，國際發(fā)明專利19項）。獲國家教育部科技進步一等獎1項，國家科技進步二等獎1項，其他省市級科技進步獎7項。
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