雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
體外診斷試劑ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)進(jìn)口器械注冊(cè)
【工作內(nèi)容】
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作，確保所有產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
2、管理與跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，保證項(xiàng)目按時(shí)完成。
3、收集并分析各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)政策和法規(guī)，為公司產(chǎn)品進(jìn)入新市場(chǎng)提供策略建議。
4、與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，處理相關(guān)注冊(cè)事宜。
5、對(duì)接內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等部門，協(xié)調(diào)資源以滿足注冊(cè)要求。
6、定期更新注冊(cè)資料庫(kù)，維護(hù)公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)狀態(tài)。
【任職要求】
1、擁有生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備IVD行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)，如歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)等。
3、具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能夠獨(dú)立完成英文技術(shù)文檔編寫及與海外客戶的交流。
4、具有較強(qiáng)的邏輯思維能力和問(wèn)題解決能力，善于跨部門協(xié)作。
5、工作積極主動(dòng)，責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具有良好的時(shí)間管理能力。
工作地點(diǎn)
深圳寶安區(qū)易瑞生物科技樓
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職位發(fā)布者
付女士/招聘專員
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深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易瑞生物”）成立于2007年，公司位于:深圳市寶安區(qū)新安街道留仙一路2-1號(hào)易瑞生物大廈。是一家致力于食品安全、臨床診斷、動(dòng)物疫病、公共安全等領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和中國(guó)專精特新小巨人企業(yè)，是中國(guó)A股首家以食品安全為主業(yè)的上市公司（代碼300942）。易瑞生物擁有“三站三中心”創(chuàng)新科研載體（院士工作站、廣東省博士工作站、寶安區(qū)科技創(chuàng)新局共建院士工作站，應(yīng)對(duì)核化生恐怖醫(yī)學(xué)防護(hù)技術(shù)教育部工程研究中心（深圳）、廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全快速檢測(cè)工程技術(shù)研究中心、深圳市食品安全快速檢測(cè)工程技術(shù)研究中心）；公司引進(jìn)的博士及以上高層次人才人數(shù)位居食品安全快檢同行業(yè)第一位，共擁有廣東省特支計(jì)劃人才、深圳市海外高層次及高層次人才等各類研發(fā)人員200多人；公司已制定國(guó)家、行業(yè)及地方標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng)，擁有發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)110多項(xiàng)；公司研發(fā)投入占營(yíng)收比例超過(guò)15%；公司及其產(chǎn)品曾獲得“國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局‘科技興檢獎(jiǎng)’（一等獎(jiǎng)）”、“廣東省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)（二等獎(jiǎng)）”、“江蘇省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)（二等獎(jiǎng)）”、“深圳市科技進(jìn)步獎(jiǎng)（一等獎(jiǎng)）”、“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)；易瑞生物為中國(guó)分析測(cè)試協(xié)會(huì)標(biāo)記免疫分析專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、委員和中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)生物計(jì)量專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)裝備技術(shù)(POCT)專業(yè)委員會(huì)委員。公司踐行以客戶為中心，以技術(shù)和服務(wù)為主導(dǎo)，成長(zhǎng)成就人才，共創(chuàng)共建事業(yè)。
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