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更新于 5月23日

國內(nèi)注冊(cè)專員

1-1.5萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械內(nèi)科器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé) 1、醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊(cè),跟進(jìn)備案/注冊(cè)進(jìn)程,包括備案/注冊(cè)資料的收集、整理、撰寫、申報(bào)和產(chǎn)品送檢、檢測進(jìn)展解決研究及申報(bào)過程中的問題。 2、已上市產(chǎn)品的變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)。 3、與相關(guān)政府職能部門包括產(chǎn)品檢測部門、審評(píng)中心的溝通,確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行 4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)。 任職要求 1、本科以上學(xué)歷,3年以法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)藥、臨床等相關(guān)專業(yè)CET4及以上; 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),有二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn),能運(yùn)用到工作中; 3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)文件,善于分析問題,能夠解讀醫(yī)療器械法規(guī),標(biāo)準(zhǔn)文件等; 4、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),能不斷學(xué)習(xí)提升自身能力,對(duì)待工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。

工作地點(diǎn)

深圳龍華區(qū)正欣科技工業(yè)園A2樓

職位發(fā)布者

俞梅/招聘

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公司Logo深圳市美連醫(yī)療電子股份有限公司
深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司成立于2004年,2015年新三板上市,是國家高新技術(shù)企業(yè),醫(yī)用電子儀器的配件及耗材供應(yīng)商,產(chǎn)品包括血氧探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線、手指血氧儀、體溫探頭、血壓袖帶、血壓傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負(fù)極板、醫(yī)用連接器、模具制造、醫(yī)用數(shù)據(jù)線、醫(yī)用電源線、臨床試驗(yàn)服務(wù)、輸液加壓袋等。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于監(jiān)護(hù)儀、血氧儀、心電圖機(jī)、HOLTER、腦電圖儀、B超、胎監(jiān)等儀器。產(chǎn)品規(guī)格齊全,能兼容大部分進(jìn)口和國產(chǎn)機(jī)型,并提供符合客戶需求的OEM/ODM服務(wù)。我們的產(chǎn)品暢銷于CE、FDA、SFDA、TUV市場區(qū)域內(nèi),代理商遍布全球近90個(gè)國家。發(fā)展歷程2019年7月——工廠搬遷至深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華寧路的頤豐華創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園 2018年12月——入選第五屆“高新杯”十大優(yōu)秀高新技術(shù)企業(yè)●十大最具品牌影響力企業(yè)獎(jiǎng) 2017年3月——被評(píng)為“2016年度深圳市龍華區(qū)中小微創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)” 2016年——系列產(chǎn)品獲得日本FMA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品進(jìn)入日本 2015年09月——公司正式在新三板上市,證券代碼833505。2015年05月——公司正式更名為深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司。2015年01月——獲得了巴西衛(wèi)生局頒發(fā)的Anvisa證書。2014年07月——成立健康設(shè)備單元,電子商務(wù)平臺(tái)正式上線運(yùn)營。2013年11月——手指血氧儀取得CFDA注冊(cè)證。2013年03月——一次性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2012年03月——手指血氧儀獲得CE認(rèn)證。2012年01月——心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、IBP電纜、溫度電纜、血氧延長線獲得FDA 510(k)。2011年04月—— ECG電纜,EEG電極及EMG電纜獲得加拿大注冊(cè)證。2011年10月——被評(píng)為國家高新技術(shù)企業(yè)。2010年12月——脈搏血氧飽和度延長線獲得SFDA注冊(cè)證。2009年06月——重復(fù)性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2009年10月—一—次性高頻電刀筆獲得CE認(rèn)證。2008年07月——評(píng)為深圳市寶安區(qū)民營成長計(jì)劃工程企業(yè)。2007年12月——評(píng)為深圳市高新技術(shù)企業(yè)。2007年04月——工廠搬遷至龍華新區(qū)華富工業(yè)園,公司規(guī)格擴(kuò)展為原來的三倍。辦公和工廠環(huán)境得極大地改善。并且是本行業(yè)優(yōu)先擁有10萬級(jí)無塵車間裝組線,擁有自己的模具車間和電線車間的公司。2006年08月——脈搏血氧飽和度探頭獲得SFDA注冊(cè),血氧探頭可以在國內(nèi)醫(yī)療市場,OEM市場合法經(jīng)營。2005年02月——通過TUV萊茵ISO13485:2003體系認(rèn)證;認(rèn)證后,我們的產(chǎn)品可以在 CE市場合法銷售。2005年01月——心電線獲得SFDA產(chǎn)品注冊(cè);預(yù)示著本公司的心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線可以在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場,經(jīng)銷市場,OEM市場合法經(jīng)營。2004年02月——于龍華大浪聯(lián)恒工業(yè)區(qū)成立,專業(yè)提供血氧探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線、體溫探頭、血壓袖帶、血氧傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負(fù)極板、醫(yī)用連接器、模具制造、醫(yī)用數(shù)據(jù)線、醫(yī)用電源線、臨床試驗(yàn)服務(wù)、手指血氧儀、輸液加壓袋等醫(yī)療電子器械配件、耗材及服務(wù)。在保持高速增長的同時(shí),美的連醫(yī)療將繼續(xù)堅(jiān)持有效、協(xié)調(diào)、健康、科學(xué)的發(fā)展方針,形成產(chǎn)業(yè)多元化、發(fā)展規(guī)?;?、經(jīng)營專業(yè)化、業(yè)務(wù)區(qū)域化、管理差異化的產(chǎn)業(yè)格局,并力爭成為中國最有價(jià)值的醫(yī)療器械品牌,躋身全球醫(yī)療器械制造商名列。公司實(shí)行5天8小時(shí)工作制,五險(xiǎn)一金齊全,員工享有國家法定假期和福利;公司為廣大有賢之士提供有競爭力的薪酬、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和完善的晉升機(jī)制。在這里,溝通毫無障礙,加入我們的行列,您的無形資產(chǎn)將會(huì)快速地?zé)o限提升,您的夢(mèng)想將得以實(shí)現(xiàn),如果您夠自信,就來挑戰(zhàn)吧無限的舞臺(tái),期待您來渲染色彩,歡迎您的加入!
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