職責描述:
-負責組織相關部門撰寫NMPA、MDR、UKCA標志認證技術文件,跟進技術文件撰寫進度,審查并反饋技術文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得批準證書;
-負責配合CRO完成臨床試驗的相關工作,包括但不局限于例行的臨床監(jiān)察(CRA);
-負責上級領導交辦的其它工作;
任職要求:
-臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機械等相關專業(yè)本科及以上學歷;
-2年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,有成功完成過MDD認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
-良好溝通能力、工作積極主動;
-英文CET-6級,讀寫流利,優(yōu)秀應屆碩士畢業(yè)生亦可。