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崗位職責(zé): 1.質(zhì)量保證體系建立與維護 -建立和完善公司QA（質(zhì)量保證）體系，確保所有質(zhì)量活動符合GMP要求、國家法律法規(guī)及其他標準。 -定期審查和更新QA相關(guān)的政策、程序、指南及質(zhì)量標準，確保其有效性和適用性。 2.質(zhì)量管理體系監(jiān)督、審核 -監(jiān)督生產(chǎn)、研發(fā)、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動，確保符合質(zhì)量標準和法規(guī)要求。 -對偏差、投訴、OOS、變更、供應(yīng)商、確認與驗證等質(zhì)量事件進行監(jiān)督及審核，保障質(zhì)量管理體系合規(guī)。 -定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核（包括GMP自檢、過程審核、產(chǎn)品審核），及時發(fā)現(xiàn)并整改不符合項。 3.風(fēng)險管理與改進 -識別和分析質(zhì)量管理體系中的潛在風(fēng)險，制定風(fēng)險應(yīng)對策略和預(yù)防措施。 -推動持續(xù)改進活動，包括定期回顧分析、根本原因分析，以及糾正與預(yù)防措施的實施和跟蹤。 4.委托生產(chǎn)管理 -確保委托生產(chǎn)體系管理符合最新國家及地方法規(guī)要求。 -協(xié)調(diào)委托方與受托方，促進質(zhì)量體系融合，識別質(zhì)量風(fēng)險并推動改進，提升委托生產(chǎn)管理競爭力。 5.法規(guī)事務(wù)及內(nèi)部溝通、協(xié)作 -確保公司質(zhì)量活動符合監(jiān)管要求，準備并提交必要的報告和文件。 -跟進內(nèi)外部審計，完成迎檢工作。 -與生產(chǎn)、研發(fā)、采購、倉儲、銷售等部門緊密合作，確保質(zhì)量目標一致性和跨部門協(xié)同。 -領(lǐng)導(dǎo)或參與跨部門質(zhì)量項目（如新產(chǎn)品引入、工藝改進等）。 6.培訓(xùn)與提升 -制定并實施部門全員質(zhì)量培訓(xùn)計劃，提升員工質(zhì)量意識和GMP素養(yǎng)。 -定期組織質(zhì)量管理研討會、分析會，促進知識分享和經(jīng)驗交流。 7.質(zhì)量文化建設(shè) -倡導(dǎo)和推動質(zhì)量文化建設(shè)，確保質(zhì)量在公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)決策中的核心地位。 -建立正向激勵機制和反饋渠道，鼓勵員工參與質(zhì)量改進活動。 8.持續(xù)改進及創(chuàng)新 -推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，引入新管理理念、方法和工具，提高效率。 -探索質(zhì)量管理新模式，運用風(fēng)險管理思路挖掘改進機會。 9.內(nèi)外部技術(shù)支持及合規(guī) -對接總部質(zhì)量管理事務(wù)（如報表、總結(jié)、方案、自查報告等）。 -為銷售各管線提供技術(shù)支持，妥善處理咨詢及突發(fā)事件。 -審核外部受托存儲單位、運輸企業(yè)的質(zhì)量活動，確保委托合規(guī)。 -跟蹤法規(guī)變化，準備迎檢資料，保障公司通過外部質(zhì)量認證及審計。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。 2.具備3年及以上藥品質(zhì)量管理或相關(guān)職能領(lǐng)域工作經(jīng)驗；2年及以上團隊管理或相關(guān)管理崗位工作經(jīng)驗；有藥物警戒相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.質(zhì)量管理與法規(guī)能力 a)具備豐富的生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，精通GMP法規(guī)、質(zhì)量管理體系及風(fēng)險管理方法。 b)熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，支持高效質(zhì)量管理。 4.管理及協(xié)作能力 a)具備強大的領(lǐng)導(dǎo)力、決策能力、溝通協(xié)調(diào)能力及項目管理能力，推動團隊高效達成目標。 b)能夠發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，改善產(chǎn)品質(zhì)量及體系風(fēng)險，具備敏銳的風(fēng)險分析能力。 5.執(zhí)行力與戰(zhàn)略契合 a)具備良好的計劃與執(zhí)行能力，能快速響應(yīng)公司戰(zhàn)略及目標。 b)持續(xù)學(xué)習(xí)并適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和法規(guī)變化，將新要求融入體系建設(shè)。 6.團隊協(xié)作與創(chuàng)新精神 a)具備較強的創(chuàng)新精神和團隊合作意識，能為內(nèi)外部部門提供質(zhì)量管理業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 b)責(zé)任心強，能調(diào)動下屬積極性，提升團隊凝聚力。 7.綜合能力：熟練掌握知識技能，能獨立解決復(fù)雜問題，有效協(xié)調(diào)跨部門工作。