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1. 負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)各國(guó)的注冊(cè)審批流程。 2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國(guó) DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統(tǒng)籌組織編寫(xiě)、審核原料藥國(guó)際注冊(cè)文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與質(zhì)量保障體系。 4. 與國(guó)內(nèi)外法規(guī)部門(mén)、客戶(hù)進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)進(jìn)度。 5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國(guó)際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件準(zhǔn)備。 6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級(jí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。 8. 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國(guó)際市場(chǎng)推廣和客戶(hù)關(guān)系維護(hù)。 1. 負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過(guò)各國(guó)的注冊(cè)審批流程。 2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國(guó) DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。 3. 統(tǒng)籌組織編寫(xiě)、審核原料藥國(guó)際注冊(cè)文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與質(zhì)量保障體系。 4. 與國(guó)內(nèi)外法規(guī)部門(mén)、客戶(hù)進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，確保注冊(cè)進(jìn)度。 5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國(guó)際藥品注冊(cè)的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和文件準(zhǔn)備。 6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，評(píng)估原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的潛力，為公司決策提供支持。 7. 定期向上級(jí)匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)展、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。 8. 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國(guó)際市場(chǎng)推廣和客戶(hù)關(guān)系維護(hù)。