崗位職責(zé):
1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督,記錄質(zhì)量異常并跟蹤解決;
2.審核產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄,放行產(chǎn)品;
3.質(zhì)量投訴和不良事件的分析、測(cè)試和處理措施跟蹤;
4.跟蹤處理產(chǎn)品退貨和換貨;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量合格率和客訴反饋數(shù)據(jù);
6.升級(jí)完善產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程和規(guī)范;
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)效率的提升和檢驗(yàn)工裝夾具的升級(jí);
8.主持和參與生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證確認(rèn)工作;
9.參與并監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更;
10.參與制定糾正預(yù)防措施,并跟蹤評(píng)價(jià)措施有效性;
11.參與組織和迎接質(zhì)量體系內(nèi)部審核和外部審核。
任職要求:
1.統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥類(lèi)、機(jī)械類(lèi)、機(jī)電一體化或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.3年以上醫(yī)療器械制造型企業(yè)QA或QE工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械GMP和ISO13485檢查要求,具備無(wú)菌或植入器械GMP檢查的實(shí)際經(jīng)驗(yàn);
4.了解無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)法規(guī);
5.熟悉質(zhì)量管理體系要求,具備ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先;
6.熟悉質(zhì)量控制和過(guò)程控制,能熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用(TQM,APQP,F(xiàn)MEA,SPC等)方法者優(yōu)先;
7.熟練使用Windows及辦公軟件;
8.需要有良好的溝通能力和辦事原則。