崗位職責:
1、負責有源醫(yī)療器械注冊,包括新產品注冊,已上市產品變更及換證工作,組織實施 檢測和注冊,法規(guī)調研,策略制定,申報資料編寫,上市后變更維護支持。
2、指導公司相關部門,如內鏡研發(fā)部,軟件設計部,生產技術部,質量部準備檢測和注冊相關技術支持性文件,收集完成后提出評審意見。
3、參與產品項目開發(fā)階段的法規(guī)評審,并按要求從注冊技術審查指導原則,國家及行業(yè)標準,市場及臨床應用反饋,輸入注冊需求。
4、組織實施內窺鏡產品臨床評價。
5、協助醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關活動,如飛行檢查,上市后風險管控,不良事件監(jiān) 測等。 6、上級安排的其他注冊相關工作,跨產品線的注冊工作等。
任職資格:
1、熟悉中國政府監(jiān)管部門對有源醫(yī)療器械相關的法規(guī)要求,以及相關辦事部門的工作流程,如上海局注冊處,審評中心,監(jiān)管機構等。
2、熟悉臨床評價相關法規(guī),熟悉核心期刊雜志文獻的標準化檢索,運用和分析。
3、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物工程、化學、材料、醫(yī)學等相關專業(yè);
4、3年及以上的有源醫(yī)療器械相關注冊或質量管理經驗,有消化內鏡產品相關工作經驗優(yōu)先;
5、具備注冊項目管理能力,有解決問題和組織計劃能力,能與醫(yī)療器械檢驗機構良好溝通。