職位描述
植入醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)菌醫(yī)療器械外科器械骨科器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療耗材FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
海外注冊(cè)工程師
工作內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊(cè)工作，例如FDA、CE等；
2. 參與制定海外注冊(cè)工作計(jì)劃，并推進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外注冊(cè)過(guò)程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，確保注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
5. 負(fù)責(zé)與海外注冊(cè)相關(guān)的機(jī)構(gòu)部門(mén)建立良好的合作關(guān)系；
6. 負(fù)責(zé)篩選FDA/CE認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測(cè)，跟蹤進(jìn)度并解決問(wèn)題；
7. 負(fù)責(zé)了解國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為新產(chǎn)品注冊(cè)策略提供咨詢(xún)建議。
任職要求：
1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南；
2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)申報(bào)的流程及要求，具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
3. 具有無(wú)源醫(yī)療器械FDA/CE注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（無(wú)菌/植入類(lèi)、動(dòng)物源類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)先）；
4. 能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
5. 生物類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)、材料類(lèi)、醫(yī)學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具有良好的中英文文獻(xiàn)檢索、寫(xiě)作和溝通能力
工作地點(diǎn)
靜安區(qū)上海卓阮醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
林德玲/人事經(jīng)理
立即溝通
卓阮醫(yī)療科技(蘇州)有限公司卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司是一家推進(jìn)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新材料研發(fā)和新技術(shù)應(yīng)用為主要業(yè)務(wù)的科技型企業(yè)，從事動(dòng)物源性細(xì)胞外基質(zhì)生物材料及相關(guān)新型植入型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。卓阮醫(yī)療擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)內(nèi)獨(dú)家的全新一代基底膜來(lái)源全系列產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)工藝技術(shù)，核心技術(shù)擁有中國(guó)專(zhuān)利二十余項(xiàng)，國(guó)際專(zhuān)利四項(xiàng)，獲得國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家自然科學(xué)基金、江蘇省創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才等項(xiàng)目支持。卓阮醫(yī)療已建成1000m2凈化廠房和專(zhuān)業(yè)的生物工程、細(xì)胞生物、分子生物、微生物和病理研發(fā)中心，擁有國(guó)內(nèi)首家細(xì)胞外基質(zhì)材料全自動(dòng)生產(chǎn)線和專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備。基于基底膜科技平臺(tái)技術(shù)，卓阮醫(yī)療已開(kāi)發(fā)二十余項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品，應(yīng)用領(lǐng)域涉及疝和腹壁外科、神經(jīng)外科、皮膚、婦科、五官、骨科等。
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