職位描述
新藥注冊(cè)
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)抗創(chuàng)新藥藥物從臨床前到臨床試驗(yàn)階段（IND）的國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)工作，包括但不限于FDA和NMPA的IND申請(qǐng)。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指南的更新，及時(shí)解讀并應(yīng)用于實(shí)際工作。
3、撰寫、整理和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4、與藥監(jiān)部門、上下游合作單位、臨床研究機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，推進(jìn)藥品注冊(cè)進(jìn)程。
5、參與藥品注冊(cè)相關(guān)的內(nèi)部審核和外部審計(jì)工作。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2、3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉創(chuàng)新藥開發(fā)和注冊(cè)流程。
3、具有獨(dú)立申報(bào)FDA和NMPA IND申請(qǐng)的成功經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指南，例如ICH、FDA、NMPA等。
5、具備良好的英文讀寫能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔。
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
合肥市-包河區(qū)-上海路11號(hào)
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華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司是安徽省首家通過歐盟認(rèn)證，專注于為中國(guó)和歐洲市場(chǎng)提供各類制劑的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)型（CDMO）企業(yè)。公司于2010年8月通過英國(guó)藥品和保健品監(jiān)督管理局（MHRA）的審計(jì)并獲頒歐盟GMP證書，已先后四次通過MHRA審計(jì)，并已通過Teva、KrKa、Novartis等50余家國(guó)內(nèi)外公司的質(zhì)量審計(jì)。公司多次通過國(guó)家局GMP符合性檢查，并協(xié)助MAH企業(yè)獲得B證10余張。華益可承接片劑、膠囊劑、口服液體制劑的委托研發(fā)（包括中歐雙報(bào)）、臨床批生產(chǎn)、商業(yè)化代工。自成立至今，已完成超過 130個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)移，為客戶在歐盟成功注冊(cè) 10余個(gè)產(chǎn)品的藥證，均實(shí)現(xiàn)商業(yè)化代工生產(chǎn)。公司現(xiàn)有產(chǎn)能 30億片，可擴(kuò)至50億片?！皠?chuàng)造價(jià)值，兼善天下”是華益人的價(jià)值觀，我們秉承“篤行致遠(yuǎn)，惟實(shí)勵(lì)新”的企業(yè)精神，為客戶實(shí)現(xiàn)高效、高質(zhì)、成本可控的仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，做老百姓用得起的好藥。公司近年來發(fā)展迅速，2020年建設(shè)并啟用了活性車間、口服液體制劑車間；2023年，進(jìn)入新的發(fā)展階段。華益，期待與你共贏未來！
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