職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
- 負(fù)責(zé)醫(yī)藥產(chǎn)品、土壤改良產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的編寫(xiě)、整理及提交，包括但不限于技術(shù)文檔、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等；
- 根據(jù)國(guó)家及地方藥監(jiān)部門(mén)法規(guī)要求，制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，確保申報(bào)流程符合法規(guī)要求；
- 與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)協(xié)作，審核技術(shù)資料，確保申報(bào)材料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性；
- 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管部門(mén)反饋意見(jiàn)，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題；
- 定期研究醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品注冊(cè)提供政策指導(dǎo)。
- 學(xué)歷及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
-
經(jīng)驗(yàn)要求：
- 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)流程者優(yōu)先；
- 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)及ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
- 有成功主導(dǎo)或參與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)案例者優(yōu)先；
-
技能要求：
- 具備優(yōu)秀的文檔撰寫(xiě)能力，能獨(dú)立完成技術(shù)文檔的整理與編寫(xiě)；
- 邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的跨部門(mén)溝通與協(xié)調(diào)能力；
- 熟練使用Office辦公軟件，具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力；
具體薪資面議 ，注意：該崗位每周1.5休，周六上午半天正常上班
工作地點(diǎn)
南京鼓樓區(qū)石頭城路6號(hào)石榴財(cái)智中心18棟
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職位發(fā)布者
趙女士/HR
立即溝通
南京道奇科技有限公司南京道奇科技有限公司，成立于 1997年，歷經(jīng) 26年的發(fā)展，道奇已成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的現(xiàn)代高科技企業(yè)，在全國(guó)多地設(shè)有分公司和辦事處。2018年公司成為長(zhǎng)三角城市經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)會(huì)智慧醫(yī)療發(fā)展聯(lián)盟副理事長(zhǎng)單位。2019年公司大力發(fā)展畜牧消殺及智慧畜牧集成服務(wù)，是長(zhǎng)三角城市經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)會(huì)智慧畜牧聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位。 2020年在江蘇南通全資建立了消毒生產(chǎn)型企業(yè)：南通閃水生物科技有限公司。南通閃水專業(yè)從事消毒滅菌產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，并為客戶提供專業(yè)的生物安全防控解決方案，并通過(guò)了ISO質(zhì)量體系認(rèn)證。是全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)消毒產(chǎn)業(yè)分會(huì)理事單位。公司廠區(qū)占地面積32151平方米，建設(shè)有高標(biāo)準(zhǔn)GMP潔凈廠房、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室和PCR實(shí)驗(yàn)室。公司一直以客戶為中心、為客戶提供完整的智慧感控、數(shù)字農(nóng)業(yè)、智慧農(nóng)業(yè)解決方案，公司將依托核心產(chǎn)品的強(qiáng)大產(chǎn)品力在醫(yī)療、畜牧、水產(chǎn)、數(shù)智農(nóng)業(yè)、節(jié)能、民用消毒護(hù)理等領(lǐng)域布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)，閃水特攻隊(duì)借助國(guó)際先進(jìn)的自研納米級(jí)霧化裝置和獨(dú)家具有核酸降解、除甲醛、除苯功能的閃水產(chǎn)品進(jìn)行各種專業(yè)服務(wù)，依托核心IP和九天智牧通打造閃莓、閃水大米、閃水豬肉、閃水蝦、閃水魚(yú)等司法級(jí)的數(shù)字產(chǎn)品，發(fā)展產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)，以品質(zhì)、服務(wù)、創(chuàng)新來(lái)贏得市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
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