雇員點評標簽
職位描述
二類醫(yī)療器械ISO13485CE認證英語
崗位職責：
1、負責公司海外認證產(chǎn)品的內(nèi)部審查、資料編寫及送檢工作，包括協(xié)調(diào)認證整改、費用辦理及最終取證；
2、管理公司產(chǎn)品第三方送檢全流程，涵蓋送檢資料準備、問題協(xié)調(diào)及獲取合格檢測報告；
3、及時跟蹤海外認證相關的法律法規(guī)與政策變化，確保公司產(chǎn)品合規(guī)性并調(diào)整相關要求；
4、對內(nèi)提供注冊/認證類產(chǎn)品的合規(guī)支持，對外負責與外部機構溝通檢測、認證等事項；
5、協(xié)調(diào)監(jiān)督檢查工作，對接檢查組并提供所需信息和資料，同時推動國內(nèi)/海外法律法規(guī)的內(nèi)部培訓；
6、參與公司質(zhì)量體系管理，包括提交自查報告、開展ISO13485內(nèi)審、體系優(yōu)化以及組織第三方或藥監(jiān)局審核迎檢工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，專業(yè)不限；
2、2年及以上相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和管理體系標準，有醫(yī)療器械行業(yè)注冊相關經(jīng)驗優(yōu)先；
4、條理清晰、邏輯嚴謹、善于溝通協(xié)調(diào)、責任心強、執(zhí)行力高。
工作地點
蜀山區(qū)合肥市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)紫石路1862號
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中科美菱低溫科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
章填恬/招聘主管
剛剛活躍立即溝通
中科美菱低溫科技股份有限公司中科美菱低溫科技股份有限公司于2002年10月29日誕生于安徽合肥，成為中國生物細胞超低溫冷凍存儲設備的民族產(chǎn)業(yè)先行者！2003年初，公司完全自主知識產(chǎn)權的-86℃超低溫存儲設備閃耀問世，結束了國內(nèi)生物細胞超低溫存儲設備完全依賴進口的歷史。自此，中科美菱扛起民族產(chǎn)業(yè)大旗，風雨兼程，疾步前行。2006年，-164℃超低溫驚艷亮相；2008年，中科美菱被認定為國家級高新技術企業(yè)；2016年被認定為安徽省專精特新中小企業(yè)；2020年，公司超低溫核心技術再攀高峰，突破-180℃，邁向液氮溫區(qū)；2021年，公司榮獲安徽省科技進步二等獎，并于近兩年先后被認定為國家級專精特新“小巨人”以及專精特新重點“小巨人”企業(yè)；同時，憑借超低溫核心技術的強大產(chǎn)業(yè)化能力，通過了安徽省超低溫應用工程研究中心的專家評審。2022年，時值中科美菱建業(yè)20周年。在全體員工的共同努力下，公司于10月18日在北京證券交易所成功上市（證券簡稱：中科美菱，證券代碼：835892）！37天過會！111天上市！公司成為2022年安徽省北交所“第一股”！初心不改，篤行致遠！
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