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QA專員/工程師

5000-9000元

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

GMPFDA生物制藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)及GMP體系的運(yùn)行、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn),對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行提出改進(jìn)和提升意見或建議; 2、負(fù)責(zé)相關(guān)文件起草、文件內(nèi)容、格式、法規(guī)符合性審核,文件體系數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、匯報(bào); 3、負(fù)責(zé)GMP文件生效前培訓(xùn)記錄合規(guī)性監(jiān)督; 4、負(fù)責(zé)及時(shí)準(zhǔn)確完成質(zhì)量檔案管理工作; 5、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理,包括建立維護(hù)供應(yīng)商檔案及供應(yīng)商選擇、審計(jì)評(píng)估等; 6、參與公司內(nèi)外部審計(jì)及負(fù)責(zé)GMP文件的提供及審計(jì)后缺陷整改工作; 7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格: 1、本科及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);具備良好的英語(yǔ)讀寫能力,英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言優(yōu)先;熟練使用office等辦公軟件。 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),有無(wú)菌制劑現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī),有FDA、GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 4、有責(zé)任心,工作踏實(shí)細(xì)致,計(jì)劃性和執(zhí)行性強(qiáng),具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

沈陽(yáng)鐵西區(qū)北方藥谷德生CDMO項(xiàng)目

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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公司Logo沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營(yíng)范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽(yáng)光”含義,寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬(wàn)平方米,建筑面積1萬(wàn)平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間,生產(chǎn)車間全部通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上,形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國(guó)家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位,目前的市場(chǎng)占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過(guò)程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng),品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來(lái)美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過(guò)不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國(guó)際市場(chǎng),繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng),早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)!
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