工作職責(zé):
1.注冊(cè)策略規(guī)劃與執(zhí)行;
2.注冊(cè)資料準(zhǔn)備與審核;
3.與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通;
4.臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)支持;
5.法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤與應(yīng)對(duì);
6.跨部門(mén)研發(fā),質(zhì)量市場(chǎng)部的溝通。
任職要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、藥學(xué)、法律等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.英語(yǔ)可做工作語(yǔ)言者優(yōu)先考慮。
職業(yè)發(fā)展路徑
縱向發(fā)展:資深注冊(cè)主管/經(jīng)理、法規(guī)事務(wù)總監(jiān),主導(dǎo)復(fù)雜產(chǎn)品全球注冊(cè)。
橫向拓展:轉(zhuǎn)向臨床事務(wù)、質(zhì)量管理、市場(chǎng)準(zhǔn)入(醫(yī)保、招采)等領(lǐng)域。
行業(yè)咨詢(xún):成為醫(yī)療器械法規(guī)顧問(wèn),為企業(yè)提供合規(guī)解決方案。