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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)新老產(chǎn)品的研發(fā)、變更工作、注冊申報，申報材料的審核、修改以及報批工作。 2. 與審評中心溝通，修改完善申報資料；與CRO方進行溝通、修改完善申報資料。 3. 收集有關(guān)醫(yī)療器械信息、文獻。 4. 協(xié)助管理者代表完成公司醫(yī)療相關(guān)體系建設(shè)。 5. 協(xié)助管理者代表完成各項質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場稽查。 6. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報。 7. 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、產(chǎn)品風(fēng)險管理報名等）；協(xié)助編制質(zhì)量管理體系文件；協(xié)助撰寫軟件產(chǎn)品的登記申請材料（軟件著作權(quán)申請和軟件測試技術(shù)文件）等。 任職要求： 1. 相關(guān)生物醫(yī)學(xué)專業(yè)、信息管理、圖書情報、醫(yī)療工程專業(yè)，?？埔陨蠈W(xué)歷。 2. 有3年相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或CRO工作經(jīng)驗。 3. 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；熟悉GMP/ISO13485/QSR820相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；具備ISO 13485內(nèi)審員資格者最佳。 4. 良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力、有良好的文字撰寫能力。 5. 富有團隊合作精神。