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質(zhì)量控制QC生化分析經(jīng)理-寧波

1.5-2.5萬
  • 寧波慈溪市
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

生物藥細(xì)胞培養(yǎng)
崗位職責(zé): 1、 負(fù)責(zé)建立和保持符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的QC實驗室,且高效合規(guī)運(yùn)行; 2、 作為QC檢測人員,負(fù)責(zé)檢測方法的轉(zhuǎn)移,確認(rèn),驗證和完善; 3、 主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測, 生產(chǎn)中控樣品檢測, 原液和成品放行及穩(wěn)定性, 產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制,工廠水系統(tǒng)的監(jiān)控等; 4、 嚴(yán)格遵循GMP,并按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和流程執(zhí)行各項QC任務(wù),包括:人員培訓(xùn),儀器操作維護(hù),樣品接收和檢測,數(shù)據(jù)記錄,報告開具,文件記錄管理,偏差調(diào)查,變更管理,異常事件調(diào)查等; 5、 撰寫QC檢測SOP,按時記錄實驗數(shù)據(jù), 完成相應(yīng)報告。 保證數(shù)據(jù)真實和完整性; 6、 按計劃完成檢測任務(wù),及時與領(lǐng)導(dǎo)溝通異常情況; 7、 支持內(nèi)部和外部審計,和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP核查。 任職資格: 1、藥學(xué)、化學(xué)、生物相關(guān)專業(yè),擁有碩士擇優(yōu)考慮,擁有制藥領(lǐng)域經(jīng)驗優(yōu)先考慮; 2、在化學(xué)分析及生物分析方面有一定經(jīng)驗,有7年以上制藥領(lǐng)域經(jīng)驗; 3、熟練大分子抗體分析方法,了解其原理及使用; 4、在以下各個(或部分)檢測技術(shù)擁有一定經(jīng)驗: ELISA, QPCR, Osmolality,TOC,工藝雜質(zhì)分析 (rDNA,rHCP,rProA),細(xì)胞培養(yǎng),細(xì)胞活性檢測,細(xì)胞庫檢測等; 5、熟悉QC檢測方法的生命周期管理,有檢測方法的轉(zhuǎn)移,驗證,橋接,變更,和退役經(jīng)驗; 6、擁有變更控制,偏差調(diào)查,CAPA管理經(jīng)驗; 7、了解生物制藥,特別是單克隆抗體的生產(chǎn)過程; 8、 具有良好的團(tuán)隊合作,交流溝通和組織能力; 9、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)驗; 10、熟練中英雙文能力。

工作地點

慈溪市康龍化成寧波2號園區(qū)(北門)109號

職位發(fā)布者

崔艷杰/人事經(jīng)理

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康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300759.SZ/ 3759.HK)是國際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2003年成立以來,康龍化成一直致力于人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè),為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運(yùn)營,擁有19,000多名員工,向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。(詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.pharmaron.com)
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