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一、崗位職責(zé) 1、年度臨床項(xiàng)目規(guī)劃制定：根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)及年度規(guī)劃，制定年度臨床研究項(xiàng)目規(guī)劃； 2、上市后臨床研究管理及實(shí)施：負(fù)責(zé)重點(diǎn)品種上市后臨床試驗(yàn)從立項(xiàng)到篩選中心、啟動(dòng)、執(zhí)行、結(jié)題、發(fā)表、推廣等全過(guò)程的管理，并建立相關(guān)SOP，對(duì)研究者和項(xiàng)目參與人員等進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)調(diào)各研究中心主要研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家和CRO公司等的工作； 3、上市后臨床研究關(guān)鍵過(guò)程管理： （1）協(xié)調(diào)內(nèi)外部完成項(xiàng)目調(diào)研及立項(xiàng)； （2）根據(jù)醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)及公司戰(zhàn)略開(kāi)展?fàn)款^單位調(diào)研及分中心篩選； （3）制定臨床監(jiān)查計(jì)劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部（包括CRO公司等）開(kāi)展臨床監(jiān)查；（4）定期收集更新臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，與試驗(yàn)相關(guān)人員及研究者進(jìn)行溝通交流，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)； （5）協(xié)調(diào)內(nèi)外部進(jìn)行數(shù)據(jù)全程收集、錄入、管理； （6）協(xié)調(diào)內(nèi)外部完成各類(lèi)醫(yī)學(xué)資料的撰寫(xiě)、收集及整理，并建立臨床試驗(yàn)檔案庫(kù)； （7）制定項(xiàng)目成果發(fā)表計(jì)劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部按照計(jì)劃實(shí)施完成； （8）組織并實(shí)施啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、結(jié)題會(huì)、成果發(fā)布會(huì)等相關(guān)醫(yī)學(xué)會(huì)議； 4、新藥申報(bào)支持：根據(jù)公司戰(zhàn)略，配合研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床實(shí)施計(jì)劃分析并提出解決方案，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)方案的評(píng)估、中心篩選等工作； 5、新藥先導(dǎo)性臨床研究管理及實(shí)施：根據(jù)公司戰(zhàn)略，結(jié)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)新藥研發(fā)規(guī)劃，開(kāi)展新藥先導(dǎo)性臨床研究從立項(xiàng)到篩選中心、啟動(dòng)、執(zhí)行、結(jié)題、發(fā)表、推廣等全過(guò)程的管理； 6、內(nèi)外部醫(yī)學(xué)支持：領(lǐng)域內(nèi)專(zhuān)家及公司生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)部門(mén)、醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)及商業(yè)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)學(xué)支持，包括但不僅限于臨床研究方案、研究數(shù)據(jù)、結(jié)題報(bào)告等材料收集整理、培訓(xùn)、分中心篩選、醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)收集、研究成果轉(zhuǎn)化、各類(lèi)學(xué)術(shù)資料的整理、審查和建議等； 7、專(zhuān)家維護(hù)及醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)收集：在職責(zé)范圍內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)家維護(hù)，并收集整理醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)； 8、完成上級(jí)交辦的其他工作。 二、任職要求 1、學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)：醫(yī)藥生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士研究生及以上學(xué)歷； 2、經(jīng)驗(yàn)：具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究思維，3年及以上臨床項(xiàng)目管理等相關(guān)工作經(jīng)歷，有心腦血管、腫瘤領(lǐng)域、中藥領(lǐng)域或大型上市后臨床項(xiàng)目管理相關(guān)崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、知識(shí)：熟悉醫(yī)學(xué)研究體系知識(shí)及臨床研究相關(guān)法規(guī)； 4、技能：管理能力、培訓(xùn)能力、會(huì)議組織實(shí)施能力、中英文文獻(xiàn)查找及閱讀能力、學(xué)術(shù)資料撰寫(xiě)能力、熟練使用計(jì)算機(jī)、辦公軟件等能力； 5、其他：組織策劃能力、協(xié)調(diào)溝通能力、信息管理及處理能力、團(tuán)隊(duì)合作能力、自我管理和學(xué)習(xí)能力等。