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更新于 5月29日
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舉報(bào)

高級注冊專員

1.8-2.2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
  1. 支持新產(chǎn)品的注冊調(diào)查，包括適應(yīng)癥、競爭對手等，以及在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的HGRAC提交。
  2. 支持各類注冊申請文件的準(zhǔn)備、審核和質(zhì)量控制，與總部合作，如IND（新藥臨床試驗(yàn)申請）、NDA（新藥上市申請）、補(bǔ)充申請、IDL再注冊、申報(bào)申請以及藥品年度報(bào)告等。
  3. 與中國的相關(guān)機(jī)構(gòu)（如NMPA、CDE、NIFDC等）進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ā?/li>
  4. 如有需要，支持IND/NDA前會議和CDE咨詢會議的準(zhǔn)備。
  5. 支持根據(jù)最新的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)/指南，在中國建立和維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量體系
  6. 支持產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)事件、產(chǎn)品召回以及其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)的處理
  7. 支持RA和QA本地SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的準(zhǔn)備、審核和更新等。
  8. 支持GSOP（全球標(biāo)準(zhǔn)操作程序）系統(tǒng)的維護(hù)和GSOP分發(fā)管理等。
  9. 支持QTA（質(zhì)量趨勢分析）的準(zhǔn)備、以及其他審核相關(guān)任務(wù)。
  10. 支持注冊和產(chǎn)品質(zhì)量情報(bào)的監(jiān)測、評估和向總部報(bào)告。
  11. 其他相關(guān)工作。
所需知識、技能和能力：
  • 從事過藥品注冊相關(guān)工作，或CMC研發(fā)或藥品分析工作，以及質(zhì)量體系的建立和管理。

工作地點(diǎn)

朝陽區(qū)北京鞍石生物科技有限責(zé)任公司望京利澤中二路望京科技園F座402

職位發(fā)布者

徐帥/HRBP

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