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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標(biāo)，組建藥政注冊部門，并組織開展業(yè)務(wù)工作； 2、負責(zé)組織制定公司藥政工作制度、規(guī)章、操作標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范，并監(jiān)督實施； 3、組織對部門人員進行專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)與考核，參與部門人員招聘； 4、負責(zé)與 FDA、CDE、藥典會等國家醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管職能部門建立并維護良好的關(guān)系；統(tǒng)籌完成涉及政府事務(wù)的文案工作； 5、負責(zé)跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為公司各項業(yè)務(wù)服務(wù)； 6、負責(zé)公司關(guān)注品種的申報狀態(tài)及相關(guān)信息的跟蹤； 7、負責(zé)完成項目的可行性分析報告，負責(zé)項目注冊申報與再注冊，與注冊機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等工作； 8、配合藥品監(jiān)管部門完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機構(gòu)進行溝通，協(xié)助完成審評意見答復(fù)、補充資料提交等工作。 8、與其他部門保持良好協(xié)作，完成公司交辦的任務(wù)； 崗位要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷； 2、在制藥企業(yè)或臨床 CRO 公司至少 10 年法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗，5 年部門管理的工作 經(jīng)驗；熟悉IND、NDA的申報流程，熟悉pre-IND Pre-NDA meeting等關(guān)鍵會議。 3、具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力，有良好的語言表達、溝通協(xié)調(diào)能力； 4、熟悉國際、國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求，能夠快速獲取、解讀藥品法規(guī) 政策的最新動態(tài)； 5、審閱英文文獻資料，及書寫英文方案及報告，熟練的使用英語交流； 6、熟練藥品注冊申報資料的編寫及注冊流程、具有良好的技術(shù)基礎(chǔ)，具備嚴(yán)謹?shù)倪壿嬎季S能力； 7、具有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。