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更新于 6月6日

國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理

1.2-2.4萬(wàn)
  • 上海閔行區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)骨科器械CE認(rèn)證GMP認(rèn)證
1、制定全面且針對(duì)性強(qiáng)的骨科產(chǎn)品海外注冊(cè)策略,充分考量不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)差異、市場(chǎng)準(zhǔn)入要求以及公司產(chǎn)品特點(diǎn)。 2、負(fù)責(zé)注冊(cè)計(jì)劃的具體實(shí)施,確保注冊(cè)工作按預(yù)定時(shí)間推進(jìn) 3、組織并主導(dǎo)骨科產(chǎn)品海外注冊(cè)資料的收集、整理、編寫(xiě)與審核工作及時(shí)更新資料以反映產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)變更等情況,維護(hù)注冊(cè)資料的時(shí)效性和有效性。? 4、與海外各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立并保持良好的溝通關(guān)系,及時(shí)了解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)政策的更新變化,解讀新法規(guī)對(duì)公司骨科產(chǎn)品注冊(cè)的影響,并向公司內(nèi)部傳達(dá)。 5、與研發(fā)部門緊密合作,參與骨科產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的法規(guī)符合性評(píng)估,確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)滿足目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。? 6、協(xié)同質(zhì)量部門,確保公司質(zhì)量管理體系符合海外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),參與質(zhì)量體系審核工作,對(duì)涉及注冊(cè)相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行整改和完善 7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

工作地點(diǎn)

上海閔行區(qū)威高集團(tuán)

職位發(fā)布者

于寅福/招聘主管

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo威高集團(tuán)公司標(biāo)簽
威高始建于1988年,懷著改善孤寡老人生活的樸素善念,在鄉(xiāng)鎮(zhèn)福利院中成立一家小作坊。目前致力于發(fā)展主營(yíng)業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥,占地面積600多萬(wàn)平方米,擁有13個(gè)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、100多家子公司,其中3家上市公司、8家海外公司,并在國(guó)內(nèi)10省市建有制造基地,員工3萬(wàn)多人。始終以改善國(guó)民健康、打破國(guó)外壟斷為己任,現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系中國(guó)企業(yè)500強(qiáng)、全國(guó)自主創(chuàng)新示范單位,獲全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)、全球卓越績(jī)效企業(yè)、全國(guó)實(shí)施卓越績(jī)效先進(jìn)模式企業(yè)、兩獲中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)等榮譽(yù)。打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺(tái),以創(chuàng)新提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。建有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家工程研究中心、全國(guó)創(chuàng)新試點(diǎn)型企業(yè)、院士工作站、博士后工作站、泰山學(xué)者實(shí)驗(yàn)室等15個(gè)國(guó)家及省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái),與中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院、301醫(yī)院等多家單位開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作,與100多名院士建立合作關(guān)系。擁有專利1700多項(xiàng),醫(yī)療器械和藥品有1000多種、20多萬(wàn)個(gè)規(guī)格。致力于解決外國(guó)“卡脖子”問(wèn)題,攻克技術(shù)壁壘21項(xiàng),100多種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,承擔(dān)30多項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目,獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)4項(xiàng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)2項(xiàng)、國(guó)家優(yōu)秀工業(yè)設(shè)計(jì)金獎(jiǎng)1項(xiàng).堅(jiān)持科學(xué)管理,完善管理體系。建有國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地、國(guó)家認(rèn)定檢測(cè)中心,擁有1項(xiàng)行業(yè)內(nèi)由企業(yè)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案,主導(dǎo)或參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng)。以先進(jìn)制造技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量,引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備,建立智能制造(MES)、AI視覺(jué)檢測(cè)、質(zhì)量BI數(shù)據(jù)等管理系統(tǒng),不斷完善管控流程,并進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型,不斷提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。完善產(chǎn)業(yè)布局,布鏈、強(qiáng)鏈、延鏈。建立醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)業(yè),三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局,打造醫(yī)療生態(tài)鏈。醫(yī)療工業(yè)重點(diǎn)打造了臨床護(hù)理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)工程等產(chǎn)品線,護(hù)理、血液透析、藥包材、血液技術(shù)等產(chǎn)品線、骨科產(chǎn)品線居全國(guó)前列。銷售網(wǎng)絡(luò)遍及國(guó)內(nèi)外,建有100多家銷售辦事機(jī)構(gòu),打造了中國(guó)馳名商標(biāo)“潔瑞”、“威高”,產(chǎn)品銷往世界100多個(gè)國(guó)家或地區(qū)。主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,大力支持社會(huì)公益和慈善事業(yè),開(kāi)展了威高光明行動(dòng)、威高愛(ài)心工程、威高無(wú)障愛(ài)、威高生命接力工程等活動(dòng),為國(guó)防、教育、助殘救災(zāi)等累計(jì)捐款捐物10億多元,其中2020年為新冠疫情捐助6000多萬(wàn)元款物。威高將致力于加快國(guó)際化步伐,打造國(guó)際化品牌,實(shí)現(xiàn)“中國(guó)最強(qiáng)、國(guó)際一流,最受人尊敬的醫(yī)療器械和醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)”的愿景。
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