公司一九九七年體制改革時(shí)轉(zhuǎn)資為股份合作制企業(yè),目前為股份合作有限責(zé)任公司,注冊資本800萬元。
公司長期以來專注于Ⅱ類和Ⅲ類注、輸醫(yī)療器械;植入類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)許可(生產(chǎn)企業(yè)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20012017號),專業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械,年生產(chǎn)能力超兩億支(套)。
目前已經(jīng)持有注冊證的三類醫(yī)療器械有10個(gè),二類醫(yī)療器械注冊證6個(gè)。公司設(shè)立的質(zhì)量檢測中心專職產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn),有生物、化學(xué)和物理三大實(shí)驗(yàn)室,配備各類所需的出廠檢驗(yàn)設(shè)備儀器,其中包括一萬級和局部百級的無菌檢驗(yàn)室。
公司早在辦廠開始,就一直注重產(chǎn)品品牌建設(shè),于1994年注冊了“樂倫”商標(biāo),“樂倫”牌輸液器由于產(chǎn)品質(zhì)量上乘、價(jià)格適宜,上市不久經(jīng)江蘇省計(jì)劃經(jīng)濟(jì)委員會評比,1991年被評定為“江蘇省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”(蘇優(yōu)字第91580號)?!皹穫悺鄙虡?biāo)于:1997年起至今被常州市知名商標(biāo)認(rèn)定委員會評定為“常州市知名商標(biāo)”;2002年至2008年被江蘇省工商行政管理局評定為“江蘇省著名商標(biāo)”。一次性使用注射器、一次性使用輸液器產(chǎn)品于2002年經(jīng)江蘇省名牌產(chǎn)品推進(jìn)委員會評定為“江蘇名牌產(chǎn)品”,并一直蟬聯(lián)至今。公司憑借這些品牌優(yōu)勢,獲得越來越多的用戶,越來越多的贊美,越來越多的市場。“樂倫”一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往全國各省、市、自治區(qū),特別在江蘇、安徽、山東三省,市場占有率較高。一次性使用醫(yī)療器械市場競爭十分激烈,“樂倫”產(chǎn)品與同類產(chǎn)品競爭的優(yōu)勢在于品牌效應(yīng)和產(chǎn)品質(zhì)量,目前國內(nèi)銷量在同行業(yè)中名列前茅。
公司成立以來,始終堅(jiān)持建立先進(jìn)的質(zhì)量管理體系。辦廠之初,企業(yè)按照現(xiàn)場管理、計(jì)量管理、庫房管理、設(shè)備管理等七項(xiàng)基本管理要求,建立了基本的質(zhì)量管理體系,于1991年通過常州市鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)管理局驗(yàn)收達(dá)標(biāo),先后通過了各項(xiàng)管理的考核。2000年,公司引進(jìn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),建立了ISO9001質(zhì)量管理體系。在此基礎(chǔ)上,又引入了歐盟質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),并在2003年通過CE驗(yàn)收,獲得了產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行證“CE證書”和“ISO9001質(zhì)量體系證書”。隨著國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理的發(fā)展,公司又建立了專用于醫(yī)療器械的國際專用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO13485(YY/T0287-2003、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求)質(zhì)量管理體系,并通過了CE驗(yàn)收。2011年公司嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局(國食藥監(jiān)械2009)833號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱醫(yī)療器械GMP),并于2011年在常州醫(yī)療器械行業(yè)中率先通過了GMP認(rèn)證。
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