睿知而行(沈陽)科技有限公司
公司主要為國內/國際藥品生產行業(yè)提供專業(yè)的CGMP認證咨詢和驗證服務;注冊地位于首都北京,在沈陽、西安設有服務辦事處;公司致力于在制藥領域成為國內一流的GMP認證和驗證服務專家;目前,已成功為百余家藥廠的幾十種劑型提供專業(yè)GMP認證咨詢和驗證技術服務。
公司專業(yè)技術服務包含:
1.認證咨詢服務
FDA、歐盟、WHO、CFDA認證咨詢(無菌注射劑、口服固體、原料藥、包裝材料及輔料)
制藥質量體系的提升
藥廠全套GMP文件體系建設與完善
法規(guī)指南與崗位實際操作相結合
廠房設計審核
2.審計和培訓&其它
GMP審計
數(shù)據(jù)可靠性審計
數(shù)據(jù)可靠性、實驗室管理、風險管理、無菌工藝管理等培訓
差距性分析
一致性評價審計
微生物實驗室審計和培訓
在線培訓平臺
3.全套驗證服務
驗證咨詢、執(zhí)行及培訓
公用系統(tǒng)驗證
工藝設備驗證
計算機系統(tǒng)驗證(CSV)
工藝驗證
清潔驗證
無菌相關驗證
公司歷年服務客戶有:
美國百特生物制藥 /生物制品-GMP咨詢 /FDA 標準
上海復宏漢霖 /生物單抗-數(shù)據(jù)可靠性及GMP審計/FDA&歐盟&中國 標準
藥明康德 /生物制品-數(shù)據(jù)可靠性及實驗室管理 /FDA 標準
紹興藥監(jiān)局 /無菌注射劑-第三方審計/中國標準
廣州百奧泰 /化藥和生物制品-GMP咨詢/中國標準