睿知而行（沈陽）科技有限公司

公司主要為國內(nèi)/國際藥品生產(chǎn)行業(yè)提供專業(yè)的CGMP認(rèn)證咨詢和驗證服務(wù)；注冊地位于首都北京，在沈陽、西安設(shè)有服務(wù)辦事處；公司致力于在制藥領(lǐng)域成為國內(nèi)一流的GMP認(rèn)證和驗證服務(wù)專家；目前，已成功為百余家藥廠的幾十種劑型提供專業(yè)GMP認(rèn)證咨詢和驗證技術(shù)服務(wù)。

公司專業(yè)技術(shù)服務(wù)包含：

1.認(rèn)證咨詢服務(wù)

FDA、歐盟、WHO、CFDA認(rèn)證咨詢（無菌注射劑、口服固體、原料藥、包裝材料及輔料）

制藥質(zhì)量體系的提升

藥廠全套GMP文件體系建設(shè)與完善

法規(guī)指南與崗位實際操作相結(jié)合

廠房設(shè)計審核

2.審計和培訓(xùn)&其它

GMP審計

數(shù)據(jù)可靠性審計

數(shù)據(jù)可靠性、實驗室管理、風(fēng)險管理、無菌工藝管理等培訓(xùn)

差距性分析

一致性評價審計

微生物實驗室審計和培訓(xùn)

在線培訓(xùn)平臺

3.全套驗證服務(wù)

驗證咨詢、執(zhí)行及培訓(xùn)

公用系統(tǒng)驗證

工藝設(shè)備驗證

計算機系統(tǒng)驗證（CSV）

工藝驗證

清潔驗證

無菌相關(guān)驗證

公司歷年服務(wù)客戶有：

美國百特生物制藥 /生物制品-GMP咨詢 /FDA 標(biāo)準(zhǔn)

上海復(fù)宏漢霖 /生物單抗-數(shù)據(jù)可靠性及GMP審計/FDA&歐盟&中國 標(biāo)準(zhǔn)

藥明康德 /生物制品-數(shù)據(jù)可靠性及實驗室管理 /FDA 標(biāo)準(zhǔn)

紹興藥監(jiān)局 /無菌注射劑-第三方審計/中國標(biāo)準(zhǔn)

廣州百奧泰 /化藥和生物制品-GMP咨詢/中國標(biāo)準(zhǔn)