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【工作內(nèi)容】 - 負(fù)責(zé)收集、整理和分析國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策及標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。 - 參與制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)策略，包括但不限于產(chǎn)品分類、適用法規(guī)、申報(bào)路徑等。 - 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市全生命周期中的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、提交、溝通及后續(xù)跟進(jìn)。 - 保持與國家藥監(jiān)局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通，及時(shí)了解最新政策動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品順利通過注冊(cè)審批。 - 對(duì)接外部第三方檢測機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室，確保產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，滿足注冊(cè)要求。 - 支持團(tuán)隊(duì)內(nèi)其他成員的工作，如參與項(xiàng)目評(píng)審、提供法規(guī)咨詢等。 - 項(xiàng)目申報(bào)工作，高企申報(bào)，科技中小企業(yè)，小微企業(yè)，獨(dú)角獸等 - 醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品分類界定工作經(jīng)驗(yàn) - 配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量相關(guān)工作安排，包括但不限于驗(yàn)證，文件編制等工作 【任職要求】 - 具備生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷。 - 熟悉中國及國際主要市場的醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 - 具備較強(qiáng)的文檔編寫能力和邏輯思維能力，能夠獨(dú)立完成復(fù)雜的注冊(cè)文件準(zhǔn)備。 -有智能化敷料產(chǎn)品質(zhì)量管理優(yōu)先，有ISO 13485內(nèi)審員證優(yōu)先 - 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效處理跨部門協(xié)作事宜。 - 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備良好的時(shí)間管理能力，能夠在規(guī)定時(shí)間內(nèi)高效完成任務(wù)。