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崗位職責(zé)： 1、落實質(zhì)量KPI的要求的工作； 2、負(fù)責(zé)每月評價和匯報產(chǎn)品質(zhì)量情況。 3、配合完成公司年度內(nèi)部ISO內(nèi)審，GMP內(nèi)審 4、文件記錄管理：協(xié)助各其它部門起草或修訂SOP文件，確保滿足規(guī)范的要求，并完成相關(guān)文件的審核；審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)批記錄。 5、外部審計管理：組織協(xié)調(diào)外部質(zhì)量審計，負(fù)責(zé)審計資料的準(zhǔn)備和審核，制定缺陷項的CAPA，并跟蹤完成情況及其有效性評估。 6、現(xiàn)場管理：建立現(xiàn)場檢查方案，落實現(xiàn)場檢查和CAPA的跟蹤，并定期和各部門主管溝通。 7、變更管理：對項目相關(guān)的變更進(jìn)行管理與控制。 8、偏差/OOS管理：對項目執(zhí)行過程產(chǎn)生的偏差進(jìn)行管理，確保所有偏差均進(jìn)行了調(diào)查、風(fēng)險評估、CAPA制定以及偏差批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行回顧。協(xié)助QC進(jìn)行OOS的調(diào)查。 9、負(fù)責(zé)項目涉及到的客戶投訴處理管理工作，確保所有的投訴均進(jìn)行了調(diào)查、CAPA制定以及批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行回顧。 10、驗證管理：配合項目涉及到的驗證工作的有效進(jìn)行，審核確認(rèn)/驗證的方案與報告； 11、年度回顧：負(fù)責(zé)組織必要的產(chǎn)品/公用系統(tǒng)年度回顧工作，對年度回顧報告進(jìn)行審核，跟進(jìn)產(chǎn)品年度回顧制定的相關(guān)整改措施的完成情況。審核項目生產(chǎn)總結(jié)報告。 12、產(chǎn)品釋放：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品做出決定，確保不合格品得到控制和合理的處置。 13、其它：支持QA其它的質(zhì)量工作，如原料的釋放等工作的完成