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質量保證部QA應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專（根據(jù)需要制定）以上學歷，具備從事藥品生產(chǎn)或質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過生產(chǎn)、質量管理相關的專業(yè)知識培訓，且通過考核。 4.2 主要職責 4.2.1 實施定期自檢，并參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、供應商等與持有藥品生產(chǎn)相關的活動定期開展質量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)的質量體系建設和管理，評估受托企業(yè)和物料供應商的質量體系。 4.2.3 確保企業(yè)內部進行了崗位培訓以及定期的相關法規(guī)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。確保受托生產(chǎn)企業(yè)的相關人員經(jīng)過上崗培訓和再培訓。 4.2.5 負責所有與質量管理活動相關的規(guī)程的起草、修訂和審核，實施質量管理規(guī)程中對應職責部分的制度，并監(jiān)督管理規(guī)程的執(zhí)行過程，負責所有與委托產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關的文件起草、審核。 4.2.5.1 負責制定委托生產(chǎn)質量協(xié)議及其他的委托協(xié)議，負責制定企業(yè)內部關于藥品投訴、藥品召回、藥品不良反應、自檢等管理規(guī)程，負責實施必要的管理規(guī)程的要求并參與過程的監(jiān)督。 4.2.5.6 負責審核受托方關于產(chǎn)品的變更、偏差處理、糾正和預防措施、實驗室OOS/OOT調查等活動相關的文件。 4.2.6 負責實施產(chǎn)品年度報告制度，每年向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。 4.2.7 負責實施藥品追溯管理，確保受托方及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。 4.2.8 負責實施有效的文件與記錄管理程序，能保證文件與記錄真實、可靠、可追溯，包括但不限于紙質記錄、電子數(shù)據(jù)、雙方質量信息溝通記錄等；并負責產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存和運輸?shù)热芷趦壬婕暗降馁|量文件和記錄的歸檔。 4.2.9 負責建立有效的文件與記錄管理程序，并負責產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運輸?shù)热芷趦鹊奈募陀涗浀臍w檔保存。 4.2.10 負責質量部相關工作的執(zhí)行和跟蹤。 4.2.3前期定期出差，負責對受托現(xiàn)場駐場監(jiān)督工作