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2、起草或?qū)徍伺R床研究方案和臨床研究綜述，及其他臨床研究相關的文件，如研究方案、研究者手冊、知情同意書、病理報告表、臨床研究報告(CSR)等，確保方案的科學性，合規(guī)性和可行性。深度參與臨床試驗的全流程，包括患者招募，數(shù)據(jù)收集，分析和解讀等環(huán)節(jié)，確保臨床研究按照GCP標準進行，監(jiān)控研究進展，評估臨床數(shù)據(jù)，撰寫研究報告。 3、與研究者、倫理委員會、監(jiān)管機構等外部利益相關者進行有效溝通，建立和維護醫(yī)學學術帶頭人(Key Opinion Leader,KOL)的醫(yī)學合作關系。 4、對公司項目提供全面的醫(yī)學支持，包括但不限于醫(yī)學咨詢、方案設計、數(shù)據(jù)解讀等，協(xié)助解決臨床試驗和產(chǎn)品開發(fā)過程中的醫(yī)學問題。 5、負責公司各類項目申報資料的撰寫和整理，確保資料的準確性和完整性，與相關部門緊密合作，確保申報工作的順利進行。 6、利用醫(yī)學統(tǒng)計知識，為臨床試驗設計和數(shù)據(jù)分析提供專業(yè)支持，協(xié)助解讀統(tǒng)計結果，為臨床試驗的決策提供依據(jù)。 技能要求： 1、臨床醫(yī)學、臨床藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷，3年以上藥企臨床醫(yī)學經(jīng)驗或臨床工作經(jīng)驗的醫(yī)師； 2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全 過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； 3、具備優(yōu)秀的項目管理及溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與CRO、醫(yī)院及內(nèi)部團隊有效合作； 4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì)量控制； 5、能獨立查閱有關文獻資料，撰寫各類報告。 6、良好的中英文口頭和書面溝通能力。