職位描述
藥物研究上市前醫(yī)生
崗位職責(zé):
一、工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)非腫瘤新藥II～I(xiàn)V期及上市后拓展適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床研究的方案設(shè)計(jì)，以及pre-IND/IND/NDA/中心倫理申報(bào)有關(guān)的配套醫(yī)學(xué)資料撰寫。
2、負(fù)責(zé)參與II-IV期臨床中心方案討論會(huì)、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，對(duì)方案的科學(xué)性和合理性進(jìn)行匯報(bào)解釋。
3、負(fù)責(zé)協(xié)助完成新藥研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)相關(guān)的臨床信息調(diào)研，包括臨床研究進(jìn)展，疾病負(fù)擔(dān)，流行病學(xué)進(jìn)展，適應(yīng)癥范圍，臨床醫(yī)生接受程度等。
4、負(fù)責(zé)協(xié)助完成項(xiàng)目經(jīng)理/PV部門反饋的臨床研究過程中出現(xiàn)的各種醫(yī)學(xué)問題的專業(yè)解釋。
5、負(fù)責(zé)對(duì)其他部門進(jìn)行臨床知識(shí)、研究方案或CRF表、部門制度流程等相關(guān)培訓(xùn)。
6、負(fù)責(zé)對(duì)其他部門提交的相關(guān)醫(yī)學(xué)材料進(jìn)行審核，并按照各方達(dá)成一致的意見對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行修訂。
7、參與臨床項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)監(jiān)察工作，包括計(jì)劃制定與實(shí)施和總結(jié)匯報(bào)。
8、協(xié)助構(gòu)建公司研發(fā)、銷售相關(guān)的臨床KOL庫并進(jìn)行定期更新，配合其他部門一起拜訪KOL。
9、通過醫(yī)學(xué)寫作、發(fā)表文章或?yàn)镵OL發(fā)表論文提供幫助，及時(shí)公布公司產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果。
10、醫(yī)學(xué)事務(wù)組織建設(shè)與體系化建設(shè)：團(tuán)隊(duì)配置與人才發(fā)展、核心制度流程構(gòu)建。
11、完成公司或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（麻醉、風(fēng)濕免疫、呼吸和心血管專業(yè)方向優(yōu)先）碩士及以上學(xué)歷。
2.獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證、CET-6、GCP。
3.碩士至少具有3年藥物臨床研究II-III期方案撰寫工作經(jīng)驗(yàn)；博士至少具有1年藥物臨床研究II-III期方案撰寫經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)至少在三乙級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行過項(xiàng)目對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥領(lǐng)域臨床診療工作3年，達(dá)到主治醫(yī)師資質(zhì)或由公司內(nèi)部主管級(jí)晉升。
4.精通臨床醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，精通研發(fā)領(lǐng)域常見疾病的診療實(shí)踐（麻醉、風(fēng)濕免疫、呼吸、心血管診療技術(shù)優(yōu)先）。
5.熟悉II-IV期臨床研究方案設(shè)計(jì)，具有一定的解讀統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的能力，了解數(shù)據(jù)管理及常用統(tǒng)計(jì)方法。
6.熟悉本研發(fā)領(lǐng)域疾病發(fā)生的機(jī)制。
7.了解臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制。
8.具備優(yōu)秀的文書和科研策劃書寫作能力。
9.具備檢索常用醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫并能夠熟練翻譯、解讀相關(guān)英文文獻(xiàn)的能力。
10.具備SCI論文的寫作經(jīng)驗(yàn)及學(xué)術(shù)溝通能力。
11.具備熟練運(yùn)用OFFICE、知識(shí)管理軟件、思維導(dǎo)圖軟件、項(xiàng)目管理軟件等的能力。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)怡亞通科技廣場(chǎng)(錦繡東路)錦繡東路3033號(hào)A棟5樓
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職位發(fā)布者
鄭先生/人事經(jīng)理
立即溝通
武漢啟瑞藥業(yè)
武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司始創(chuàng)于2001年，現(xiàn)有員工1600余人，年銷售額超20億元。旗下?lián)碛?個(gè)成員公司，主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟(jì)寧，包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物及發(fā)酵制品中試生產(chǎn)轉(zhuǎn)化基地、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地、一個(gè)消費(fèi)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營銷中心。分別為：①總部：武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司；②創(chuàng)新藥平臺(tái)：上海美悅研發(fā)中心、武漢朗來研發(fā)中心；③原料(藥)事業(yè)部：武漢瑞晟藥業(yè)有限公司；④化學(xué)品生產(chǎn)基地：黃岡中有生物科技有限公司、湖北正瑞科技有限公司；⑤制劑事業(yè)部：武漢啟瑞藥業(yè)發(fā)展有限公司；⑥生物發(fā)酵生產(chǎn)基地：山東瑞銀生物工程有限公司；⑦營銷體系：湖北大正醫(yī)藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統(tǒng)、消化類及真菌感染類等疾病領(lǐng)域已按照國際標(biāo)準(zhǔn)完成多項(xiàng)具有全球領(lǐng)先水平的創(chuàng)新研究，并依托自身研發(fā)實(shí)力，先后承擔(dān)了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、科技部高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、國家發(fā)改委重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技改項(xiàng)目、湖北省技術(shù)創(chuàng)新重大專項(xiàng)、武漢市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等50余項(xiàng)。公司先后被評(píng)為國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術(shù)研究中心、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等眾多平臺(tái)，并榮獲國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業(yè)等稱號(hào)。公司基于研發(fā)、生產(chǎn)的全過程信息處理，以大數(shù)據(jù)為依托，搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術(shù)平臺(tái)，正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，向整合全球資源、更加注重對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運(yùn)營的國際化高科技研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司將秉承“質(zhì)量”、“責(zé)任”的核心價(jià)值觀，將啟瑞建設(shè)成為生命健康領(lǐng)域先進(jìn)性的代表，持續(xù)為人類健康提供高品質(zhì)的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)。企業(yè)榮譽(yù)：國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)國家級(jí)啟瑞國際化創(chuàng)新藥物孵化基地國家高新技術(shù)企業(yè)國家博士后科研工作站國家地方聯(lián)合工程研究中心國家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)湖北省心血管藥物技術(shù)開發(fā)中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產(chǎn)業(yè)化基地省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心湖北省隱形冠軍示范企業(yè)湖北省創(chuàng)新型企業(yè)湖北省科技獎(jiǎng)湖北省專精特新中小企業(yè)發(fā)展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團(tuán)成立2004年啟瑞上海美悅研發(fā)中心成立2005年武漢啟瑞藥業(yè)有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產(chǎn)品上市2009年武漢瑞晟藥業(yè)有限公司成立2013年武漢朗來科技發(fā)展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產(chǎn)品上市2017年提交首個(gè)IND申請(qǐng)2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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