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1、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好質(zhì)量管理的日常工作及藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證工作。 2、按照公司制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)制訂部門(mén)質(zhì)量管理目標(biāo)。 3、具體負(fù)責(zé)質(zhì)量保證管理文件的起草、修訂和實(shí)施工作，并按公司制定的文件管理制度負(fù)責(zé)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有文件的審核、撤銷(xiāo)、印刷、分發(fā)、收回及保管工作。 4、審核不合格品處理程序，具體負(fù)責(zé)因質(zhì)量問(wèn)題退回產(chǎn)品的處理工作。 5、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查，并向質(zhì)量管理部經(jīng)理提交調(diào)查處理報(bào)告和處理意見(jiàn)。 6、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的評(píng)估和管理，收集、整理、保管與供應(yīng)商相關(guān)的所有資料，編制公司供應(yīng)商清單并及時(shí)做好變更后清單的更新和維護(hù)工作。 7、負(fù)責(zé)在物料和成品放行前對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括：批生產(chǎn)記錄/批包裝記錄/批檢驗(yàn)記錄。審核時(shí)，應(yīng)關(guān)注是否涉及偏差、變更、驗(yàn)證，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄涉及電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤開(kāi)展檢查。 8、組織并參與公司GMP自檢工作，并負(fù)責(zé)起草自檢方案和自檢報(bào)告。 9、負(fù)責(zé)起草公司驗(yàn)證總計(jì)劃，參與公司的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)發(fā)放公司驗(yàn)證方案編號(hào)及年度驗(yàn)證工作登記匯總工作，負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃和校驗(yàn)結(jié)果的審核工作。 10、負(fù)責(zé)發(fā)放公司變更編號(hào)及年度變更事項(xiàng)的登記匯總工作，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。 11、負(fù)責(zé)公司糾正和預(yù)防措施管理制度的具體落實(shí)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查，與涉及部門(mén)共同制訂糾正和預(yù)防措施，并負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA結(jié)果。 12、負(fù)責(zé)制定公司藥品召回模擬演練方案，定期組織模擬演練以對(duì)公司藥品召回系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，確保公司藥品召回行動(dòng)能夠及時(shí)、有效地啟動(dòng)。 13、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 14、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)登記、藥品信息維護(hù)、企業(yè)信息變更的相關(guān)工作，并對(duì)電子監(jiān)管碼印刷企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)。 15、負(fù)責(zé)將企業(yè)信息錄入江蘇省藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)，并做好信息維護(hù)和變更的相關(guān)工作。 16、負(fù)責(zé)制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析總計(jì)劃，與生產(chǎn)部、物資部、工程部、質(zhì)量管理部QC等相關(guān)部門(mén)共同對(duì)每年生產(chǎn)的所有藥品（按品種）及工藝用水/壓縮空氣/環(huán)境監(jiān)測(cè)進(jìn)行質(zhì)量回顧分析以確認(rèn)工藝是否穩(wěn)定可靠，以及原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。 17、與生產(chǎn)、物資、工程等相關(guān)人員共同按時(shí)完成國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)平臺(tái)年度報(bào)告。 18、對(duì)返工與回收操作進(jìn)行評(píng)估審核。 19、具體負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品再注冊(cè)/備案等相關(guān)工作，并負(fù)責(zé)包材印刷件的樣稿審核。 20、參與實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查。 21、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的相關(guān)工作。 22、負(fù)責(zé)公司所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的檔案的收集和管理工作。 23、負(fù)責(zé)對(duì)受托方生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差變更等異常情況的審核工作。 24、配合總經(jīng)辦做好公司員工GMP知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核工作。 25、按時(shí)完成上級(jí)交辦的其他工作。