職位描述
生物藥QAGMP認(rèn)證
職位描述
1、 負(fù)責(zé)建立和完善公司的驗(yàn)證體系，編寫相關(guān)體系文件，確保驗(yàn)證和確認(rèn)工作按照文件體系要求執(zhí)行。
2、 負(fù)責(zé)制定公司驗(yàn)證年度總計(jì)劃，按照驗(yàn)證總計(jì)劃中安排驗(yàn)證工作，督促相關(guān)部門按時(shí)提交項(xiàng)目所需的驗(yàn)證資料，同時(shí)做好驗(yàn)證資料的整理及符合性檢查。
3、 采購(gòu)設(shè)備、工程設(shè)施的URS審核；
4、 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作的開展，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理,并負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報(bào)告。
5、 負(fù)責(zé)審核公司驗(yàn)證方案與報(bào)告，確保驗(yàn)證工作符合要求，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的歸檔及管理，參與驗(yàn)證過程及驗(yàn)證文件的提交。
6、 協(xié)調(diào)第三方，供應(yīng)商與業(yè)主的測(cè)試活動(dòng)。
7、 按時(shí)完成QA經(jīng)理交辦的其他工作。
任職資格
1、 工程或生物制藥專業(yè)，本科或以上學(xué)歷。
2、 三年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一年以上藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉GMP，USP，EP，ISPE并有實(shí)際實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，工作原則性強(qiáng)。
4、 良好的溝通，協(xié)調(diào)能力。
5、 良好的office軟件運(yùn)用。
6、 誠(chéng)實(shí)、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)。
工作地點(diǎn)
南通海門區(qū)漢江路廈門路路口西側(cè)100米江蘇德邁藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
成女士/人事
立即溝通
海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨(dú)立法人企業(yè)，成立于2008年9月23日。公司位于中國(guó)海南省?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園（二期）藥谷三橫路2號(hào)辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91460000676090667J，藥品生產(chǎn)許可證號(hào)：瓊20210118，藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來(lái)，經(jīng)過不斷的調(diào)整和重新布局，現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè)，是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商，公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì)，搭建了規(guī)?；?、模塊化的研發(fā)平臺(tái)，能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個(gè)在研品種，現(xiàn)有四個(gè)品種已進(jìn)入CDE審評(píng)階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求，提高顧客滿意度，本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系，因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?jī)纱筚|(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā)，構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊，采用多種銷售模式相結(jié)合的方式，在全國(guó)各省市自治區(qū)派駐了營(yíng)銷人員，為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過程一站式服務(wù)。
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