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一、職位描述： 1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人公司質(zhì)量管理體系的建立，完善，維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)； 2、協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作； 3、協(xié)助編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系相關(guān)文件與材料； 4、配合安排公司的質(zhì)量?jī)?nèi)審?fù)鈱徆ぷ?，核查?wèn)題，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； 5、協(xié)助組織質(zhì)量管理體系程序文件及各種體系相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn)； 6、負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品從進(jìn)料到出貨的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制相關(guān)工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制；協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)原材料、外協(xié)件的品質(zhì)盤(pán)點(diǎn)工作； 7、負(fù)責(zé)填制各類(lèi)記錄（包含但不限于檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告），統(tǒng)計(jì)質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)并形成報(bào)表； 8、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔相關(guān)部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的歸檔整理，質(zhì)量體系運(yùn)行記錄的收集和保存； 9、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)； 10、定期維護(hù)更新醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，以及相關(guān)藥監(jiān)線上官方平臺(tái)內(nèi)容。 11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 二、工作經(jīng)驗(yàn) 1-3年相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系文件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 三、知識(shí)技能 1、具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，能夠熟悉產(chǎn)品研發(fā)流程，了解產(chǎn)品基本原理； 2、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)和技術(shù)要求，具有良好的文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫(xiě)功底，能夠熟練撰寫(xiě)相關(guān)文件。 四、素質(zhì)要求 1、具有高度的責(zé)任心，服務(wù)意識(shí)，邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通，組織協(xié)調(diào)強(qiáng)。