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1. 負責公司質(zhì)量體系建設(shè)和完善，公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控和實現(xiàn)質(zhì)量升級，解決質(zhì)量爭議，確保產(chǎn)品質(zhì)量有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量升級； 2. 組織安排內(nèi)部審核工作，全面負責內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作； 3. 制定及監(jiān)督各種原材料、半成品及成品的檢驗程序及活動，保證原材料、半成品及成品的檢驗工作及時順利進行； 4. 組織不合格品的評審，參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗證； 5. 發(fā)展及維持質(zhì)量部門的培訓計劃； 6. 負責產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與匯總，對檢驗報告數(shù)據(jù)的最終結(jié)果負責； 7. 與供方保持良好聯(lián)聯(lián)系，及時進行溝通，反饋質(zhì)量信息； 8. 負責公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核的計劃、實施、跟蹤及關(guān)閉； 9. 協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查和第三方現(xiàn)場審核、完成整改報告及后續(xù)跟蹤工作； 10.為公司員工提供相關(guān)的質(zhì)量體系知識培訓； 11.負責驗證方案和驗證報告的審核, 參與驗證活動的實施, 對驗證數(shù)據(jù)進行分析。 任職要求： 1. 具有大學本科或以上學歷； 2. 至少5年以上從事質(zhì)量工作及驗證工作經(jīng)驗； 3. 熟知ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標準，熟悉醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)流程和要求； 4. 掌握質(zhì)量控制的基本方法，熟練運用統(tǒng)計技術(shù)，了解6σ技術(shù)； 5. 具有良好的分析，判斷，組織，應(yīng)變處理問題能力； 6. 具有ISO13485內(nèi)審員證書，有豐富的實際審核經(jīng)驗和較強的審核技巧； 7. 熟練使用Office軟件，良好報告撰寫能力。