武漢科利是COREE GROUP在中國的一家醫(yī)藥外資企業(yè),是韓美集團營銷業(yè)務的重要成員,COREE GROUP的旗下?lián)碛?5家子公司,業(yè)務遍布意大利、美國、韓國、中國香港。我們正在尋找一名優(yōu)秀的藥物警戒主管,負責檢查和評估藥物安全性,讓更多患者因我們的產(chǎn)品而受益!在這里您將獲得全面的福利待遇、優(yōu)厚的獎金報酬、專業(yè)的技能培訓、清晰的晉升路徑,期待志同道合的您加入公司!
【崗位職責】
1、負責境內(nèi)責任人變更備案。
2、負責藥品質(zhì)量安全,建立藥品上市后質(zhì)量保證體系,確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風險控制能力。
3、負責建立并實施藥品追溯制度,確保相關上市藥品可追溯,并按照規(guī)定提供追溯信息。
4、負責建立并實施藥品年度報告制度,按規(guī)定報告相關藥品在中國境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。
5、負責建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度,按規(guī)定辦理變更事宜。
6、負責建立藥物警戒體系,開展對已上市藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監(jiān)測、識別、評估和控制。
7、負責藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜,并按規(guī)定向所在地省、藥品監(jiān)督管理部門報告。
8、按規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì),主動配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的抽檢以及批簽發(fā)等相關工作。
9、負責與境外持有人聯(lián)絡,配合藥品監(jiān)督管理部門開展對境外持有人相關的生產(chǎn)場地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處。
10、其他領導安排工作。
【職位要求】:
1、藥學相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱。
2、三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
3、熟悉境內(nèi)責任人質(zhì)量管理工作,具備B證換證經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、自驅(qū)力強,能主動發(fā)現(xiàn)問題并推動創(chuàng)新解決方案。
【主要產(chǎn)品】
兒科明星產(chǎn)品:媽咪愛、易坦靜、乳果糖、易安平、鹽酸西替利嗪、納爾平等各類藥品30余種
【職位福利】:
全面薪酬福利:完善的五險一金,通訊補貼、餐補、帶薪年假;
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我們的使命是能夠更好地保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、提供高效的物流服務,滿足不斷增長的合規(guī)性要求,并不斷追求進步,始終關注中國兒童的健康發(fā)展;我們的價值觀是誠實正直、直面挑戰(zhàn)、勇于創(chuàng)新、追求卓越!這些目標需要您跟我們一起努力踐行!
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