雇員點評標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒不良事件
崗位職責(zé):
1、根據(jù)ICH-GCP、法規(guī)和公司SOP的要求，處理來自臨床試驗和上市后的藥物的安全報告；
2、將來自客戶和報告人的國內(nèi)外的藥物安全報告恰當(dāng)分類并錄入安全數(shù)據(jù)庫中；
3、負責(zé)初步評估收到的病例報告和源文檔信息的完整性、準(zhǔn)確性、易讀性和一致性等信息, 并對重復(fù)的案例進行必要的檢查；
4、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、ICH指南和藥品標(biāo)簽初步評估病例嚴重性和可預(yù)期性；
5、運用MedDRA和WHO-DD字典，依照編碼規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，在安全數(shù)據(jù)庫中編碼所有不良事件術(shù)語、醫(yī)療產(chǎn)品信息和其他醫(yī)療信息；
6、根據(jù)客戶的SOPs和指導(dǎo)方針，建立和維護電子病例檔案和/或紙質(zhì)文件。"
任職要求:
1、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、流利的英文讀寫說能力，CET6；
3、1-2 年以上藥物警戒/藥物安全領(lǐng)域工作經(jīng)驗或有臨床研究或臨床經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、有藥物安全系統(tǒng)軟件使用經(jīng)驗；
5、熟悉醫(yī)學(xué)術(shù)語與藥品行業(yè)中不良事件臨床評價原則者優(yōu)先；
6、認可公司敬業(yè)合作、正直誠信、實事求是、開放包容的價值觀。"
工作地點
武漢武昌區(qū)知音廣場
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