寫體系文檔、文件管控為主
工作內(nèi)容
1、負(fù)責(zé)維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系及體系的運(yùn)作。
2、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的實(shí)施和后期跟進(jìn):
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析、定期報告;
4、負(fù)責(zé)管理評審、質(zhì)量目標(biāo)分析及文件歸檔:
5、負(fù)責(zé)外來文件的收集和導(dǎo)入;
6、參與內(nèi)外審核和整改跟進(jìn):
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可系統(tǒng)維護(hù)與更新:
8、不良事件定期監(jiān)測、報告
任職要求
1、學(xué)歷及專業(yè):??萍耙陨蠈W(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、工程類相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)驗(yàn)及年限:醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量QA(文檔、管控)工作1年工作經(jīng)驗(yàn)以上;
3、依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T 42061(ISO13485)等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品投放市場相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求;
4、有內(nèi)審員證優(yōu)先