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職位描述： 1. 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作； 2. 主導(dǎo)公司質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作； 3. 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并進(jìn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項(xiàng)工作； 4. 負(fù)責(zé)對公司各部門受控文件的管理，并與公司各部門溝通，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善； 5. 進(jìn)行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核，對內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改； 6. 對公司購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題進(jìn)行監(jiān)督、檢查； 7. 藥監(jiān)部門的相關(guān)工作對接。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、機(jī)械、材料、電子等理工科相關(guān)專業(yè)； 2. 有至少3年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對質(zhì)量管理工作中的實(shí)際問題做出正確判定； 3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)/GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)，有MDR體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4. 英語讀寫熟練； 5. 具有良好的語言表達(dá)能力、溝通能力、分析能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。 6. 具有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。