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更新于 5月29日

質(zhì)量經(jīng)理兼管理者代表

1-2萬
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理NMPA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485MDR
職位描述: 1. 全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作; 2. 主導(dǎo)公司質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作; 3. 負責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并進行質(zhì)量管理體系運行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項工作; 4. 負責(zé)對公司各部門受控文件的管理,并與公司各部門溝通,對體系相關(guān)文件進行完善; 5. 進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場審核,對內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項進行整改; 6. 對公司購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題進行監(jiān)督、檢查; 7. 藥監(jiān)部門的相關(guān)工作對接。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、機械、材料、電子等理工科相關(guān)專業(yè); 2. 有至少3年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗,有能力對質(zhì)量管理工作中的實際問題做出正確判定; 3. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)/GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn),有MDR體系經(jīng)驗者優(yōu)先; 4. 英語讀寫熟練; 5. 具有良好的語言表達能力、溝通能力、分析能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細致,責(zé)任心強。 6. 具有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量經(jīng)驗。

工作地點

西青區(qū)天津西青學(xué)府慧谷工業(yè)園

職位發(fā)布者

王金杰/人事經(jīng)理

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臨床超聲AI的創(chuàng)業(yè)公司(非國企),中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。核心技術(shù)團隊來自中科院自動化所,核心醫(yī)生團隊來自中國研醫(yī)學(xué)會肌骨及淺表超聲專委會。目前已順利完成數(shù)千萬A輪融資,并取得國內(nèi)肌骨方向首個醫(yī)療注冊二類證。
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