職位描述
新藥仿制藥化學藥藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責：
1、 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據試驗進度及時提供試驗相關信息。
2、 協助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄，負責本中心研究者的聯絡與接待工作。
4、 對所負責的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
5、 及時完成高質量的研究中心訪視報告。
6、 協助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性。
9、 管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
任職資格：
1、 臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，對藥品管理有關法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2、2年以上臨床研究監(jiān)查工作經驗，進行過獨立的臨床研究監(jiān)查，完成過至少1個SIV及30個以上RMV。
3、具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。
4、良好的寫作能力及組織能力，能夠根據工作分配的強度及優(yōu)先度進行自我調整。
5、 積極主動的工作態(tài)度，能適應長期出差。
6、熟練地使用Windows操作系統與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。
工作地點
管城回族區(qū)鄭州第一人民醫(yī)院
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