1、負責完成臨床研究各部稽查工作:
(1)按照稽查計劃對臨床試驗項目進行稽查;
(2)按照公司規(guī)定的稽查流程和稽查項目按中心進行稽查;包括公司存檔文件(包括黑夾子和項目文檔系統(tǒng))和中心存檔文件的稽查;原始病歷和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫一致性的核實;項目進度的核實等工作;
(3)對臨床項目關(guān)鍵點完成的進度和質(zhì)量進行稽查;
(4)負責項目的質(zhì)量考核;
(5)向部門主管提交稽查報告。
2、負責臨床項目內(nèi)部稽查結(jié)果和外部稽查結(jié)果的追蹤,督促稽查結(jié)果能得到及時的修改。
3、負責臨床項目臨床中心進度的稽查;保證項目進度的真實性。
4、協(xié)助制定月度稽查計劃。
稽查員職位要求:
1. 臨床醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè),本科以上學歷;監(jiān)查二年以上工作經(jīng)驗;
2. 熟悉藥物臨床研究的有關(guān)法規(guī),有SFDA監(jiān)查員培訓證書者優(yōu)先;
3. 責任心強,具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力和協(xié)調(diào)溝通能力;
4. 具有良好的團隊合作精神;
5. 能夠熟練閱讀和查找英文文獻資料;
6. 能適應出差。