1、負(fù)責(zé)完成臨床研究各部稽查工作:
(1)按照稽查計(jì)劃對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查;
(2)按照公司規(guī)定的稽查流程和稽查項(xiàng)目按中心進(jìn)行稽查;包括公司存檔文件(包括黑夾子和項(xiàng)目文檔系統(tǒng))和中心存檔文件的稽查;原始病歷和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)一致性的核實(shí);項(xiàng)目進(jìn)度的核實(shí)等工作;
(3)對(duì)臨床項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)完成的進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行稽查;
(4)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的質(zhì)量考核;
(5)向部門主管提交稽查報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目?jī)?nèi)部稽查結(jié)果和外部稽查結(jié)果的追蹤,督促稽查結(jié)果能得到及時(shí)的修改。
3、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目臨床中心進(jìn)度的稽查;保證項(xiàng)目進(jìn)度的真實(shí)性。
4、協(xié)助制定月度稽查計(jì)劃。
稽查員職位要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;監(jiān)查二年以上工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉藥物臨床研究的有關(guān)法規(guī),有SFDA監(jiān)查員培訓(xùn)證書者優(yōu)先;
3. 責(zé)任心強(qiáng),具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力和協(xié)調(diào)溝通能力;
4. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
5. 能夠熟練閱讀和查找英文文獻(xiàn)資料;
6. 能適應(yīng)出差。