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更新于 5月13日

QA主管

7000-8000元
  • 忻州原平市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA
職責 1. 建立與維護質量管理體系:制定、審核并更新質量管理制度、SOP(標準操作規(guī)程)及文件系統(tǒng),確保符合GMP、FDA等國際/國內法規(guī)要求。監(jiān)督質量目標的執(zhí)行情況,定期評估體系有效性,推動持續(xù)改進。 2. 合規(guī)性監(jiān)督:確保生產、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)符合GMP及注冊申報要求。跟蹤法規(guī)動態(tài)(如中國《藥品管理法》等),及時調整內部流程。 3. 批記錄與放行管理:審核批生產記錄、檢驗記錄及穩(wěn)定性考察數據,確保數據完整性和可追溯性。 4. 偏差與變更管理:處理生產、檢驗中的偏差、OOS(超標結果)的調查,確保根本原因分析及CAPA(糾正預防措施)落實。同時審核變更控制,評估變更對質量、合規(guī)性的影響。 5. 風險管理:主導質量風險評估(如FMEA),識別關鍵控制點,制定預防措施。 6. 供應商管理:審核原料藥、輔料、包材供應商資質,參與現場審計,并對其供貨質量情況實施監(jiān)督檢查,確保供應鏈合規(guī)。同時負責包裝材料樣本審核工作。 7. 審計與檢查: 組織年度自檢計劃,檢查各部門GMP執(zhí)行情況,提出整改要求并跟蹤閉環(huán)。同時迎接官方檢查(如國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局現場檢查),主導缺陷項整改及報告提交。 8. 文件管理:參與GMP相關文件的審核,監(jiān)督工藝驗證、清潔驗證、設備確認的執(zhí)行,確保數據合規(guī)。 9. 新產品與技術轉移: 參與新產品引入或技術轉移,審核質量協(xié)議及技術文件。 10. 質量回顧:掌握產品質量動態(tài),負責產品質量回顧工作。 11. 培訓: 組織全員GMP培訓,提升員工質量意識。 資質要求 1. 應當具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷,藥品生產質量管理崗位兩年以上工作經驗,熟悉GMP法規(guī),精通質量工具(如CAPA、風險評估)、數據分析及審計技巧。 2.應當接受過公司及相關崗位知識及技能培訓。

工作地點

忻州市原平市雙擁街

職位發(fā)布者

楊宏磊/人事經理

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山西愛民中藥有限公司隸屬于山西晉龍運輸集團有限公司(涉及物流、化工、酒店、建筑、礦產、制藥、汽貿、精煤洗選等行業(yè),員工1000多名)旗下全資子公司,占地45畝,總建筑面積22000平方米,現員工35人,總投資1.6個億,擁有飲片、提取、膠囊劑、片劑、顆粒劑等中藥生產線。我們的目標是將本公司建立成擁有中藥材GAP基地、中藥健康制品、中醫(yī)養(yǎng)生生活館、健康教育等綜合型大健康集團企業(yè)。公司目前正處于初期發(fā)展階段,歡迎各位有識之士加入愛民大家庭,共創(chuàng)一番事業(yè)和天地。
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