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更新于 5月27日

注冊工程師

8000-11000元
  • 長沙天心區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485醫(yī)療器械注冊
崗位職責:
1、注冊資料準備:編寫注冊申報資料(技術(shù)文檔、檢測報告等),整理并審核文件。
2、注冊申報跟進:提交注冊申請并跟蹤審評進度,響應審評意見并補充資料。
3、法規(guī)符合性檢查:確保注冊資料符合最新法規(guī)要求,協(xié)助內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4、跨部門協(xié)作:與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門對接技術(shù)資料,支持客戶注冊需求。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物、醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,負責過II或III類器械注冊項目。

工作地點

長沙天心區(qū)湖南醫(yī)藥集團大醫(yī)工科技有限公司

職位發(fā)布者

王麗芳/人事經(jīng)理

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公司Logo湖南醫(yī)藥集團大醫(yī)工科技有限公司
湖南醫(yī)藥集團大醫(yī)工科技有限公司(以下簡稱大醫(yī)工)成立于2021年2月,隸屬于湖南省國資委,省屬一級企業(yè)湖南醫(yī)藥發(fā)展投資集團有限公司旗下湖南醫(yī)藥集團有限公司,是一家國有控股醫(yī)療器械CDMO一站式服務平臺企業(yè),目前已獲得超50個知識產(chǎn)權(quán),被評為“國家級高新技術(shù)企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“湖南省專精特新”等榮譽。公司的主營業(yè)務是為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專業(yè)化的成果概念論證、轉(zhuǎn)化、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售等全流程服務,減少注冊人資源投入,快速實現(xiàn)成果產(chǎn)業(yè)化,加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公司與中南大學湘雅醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北大附屬宣武醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、南華附屬醫(yī)院及北京大學、國防科技大學、中南大學、湖南師范大學等多家知名科研院校建立合作,通過醫(yī)、工、學、研交叉學科深度融合,把臨床科研成果轉(zhuǎn)化成市場需求。目前公司擁有業(yè)內(nèi)權(quán)威專家顧問和專業(yè)的執(zhí)行團隊,有專業(yè)的技術(shù)研發(fā)中心及超3000平米的智能制造中心。智能制造中心由有源生產(chǎn)廠區(qū)、無源生產(chǎn)廠區(qū),輔助檢驗檢測中心和公共加工中心組成,擁有成熟產(chǎn)品線10條,可承接大部分非限制性醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務。
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