職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備注冊(cè)資料、安排外部資源檢測(cè)方案和進(jìn)度，協(xié)助產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢、收集和培訓(xùn)；
3.負(fù)責(zé)檢查審核資料和申報(bào)過程的法規(guī)符合性、輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔；
4.組織各職能部門參與注冊(cè)工作。
二、學(xué)歷及專業(yè)要求：大專及以上學(xué)歷
三、專業(yè)技能要求
1.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、細(xì)心仔細(xì)
2.有較好的組織、溝通能力，能夠?qū)?nèi)部、外部資料進(jìn)行整合、檢查、協(xié)調(diào)。
四、行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)
3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少參與2項(xiàng)以上國(guó)內(nèi)二類以上產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)過程，至少作為產(chǎn)品注冊(cè)負(fù)責(zé)人全程主導(dǎo)組織、參與一項(xiàng)國(guó)內(nèi)二類以上產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)全過程。
職位福利：五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、房補(bǔ)、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利、周末雙休
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙岳麓區(qū)麓谷企業(yè)廣場(chǎng)A4棟2單元604
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職位發(fā)布者
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湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司成立于2010年，注冊(cè)資本為8699萬元。公司整合中南大學(xué)、湘雅醫(yī)學(xué)院、微創(chuàng)外科中心、粉末冶金國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國(guó)內(nèi)外一流的教學(xué)、研究和制造資源，專注于微創(chuàng)手術(shù)器械及介入材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。瀚德微創(chuàng)是國(guó)內(nèi)較早從產(chǎn)品零部件、方案設(shè)計(jì)到成品交付的一站式研發(fā)、制造服務(wù)平臺(tái)。目前主要從事各種精密醫(yī)療器械、零部件研發(fā)制造，以及腹腔鏡手術(shù)器械生產(chǎn)。通過為醫(yī)學(xué)專家提供科研支持和器械訂制服務(wù)，尋求醫(yī)學(xué)和材料學(xué)的完美結(jié)合，從而推動(dòng)產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新。公司以“臨床需求”為導(dǎo)向，宗旨是為廣大醫(yī)生提供“靈巧似手”的手術(shù)器械和高性價(jià)比的手術(shù)方案。我們將以專業(yè)的平臺(tái)、專注的態(tài)度和您一起助推微創(chuàng)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，造福人類健康。公司在微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域已取得8個(gè)二類和2個(gè)三類的產(chǎn)品注冊(cè)證，基本覆蓋微創(chuàng)手術(shù)常用的器械。公司先后通過美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE注冊(cè)及ISO13485認(rèn)證，是省內(nèi)首批一次性通過GMP認(rèn)證的醫(yī)療器械公司，當(dāng)前處于省內(nèi)微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)先地位，力爭(zhēng)打造國(guó)內(nèi)外微創(chuàng)醫(yī)療器械知名品牌。公司目前取得發(fā)明專利20項(xiàng)，實(shí)用新型35項(xiàng)，外觀設(shè)計(jì)3項(xiàng)，另外已受理的有29項(xiàng)國(guó)家專利（其中21項(xiàng)發(fā)明專利）。
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