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2、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)工作； 3、 負(fù)責(zé)跟催產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，包括注冊(cè)檢測(cè)、臨床進(jìn)度和技術(shù)審評(píng)等； 4、 負(fù)責(zé)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，日常飛檢和外部行政檢查的對(duì)接配合； 5、 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理和歸檔； 6、 協(xié)助完善研發(fā)體系流程的制定、管理； 7、 跟進(jìn)項(xiàng)目研發(fā)流程的文控管理和相關(guān)文檔編寫。 8、協(xié)助研發(fā)撰寫在研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理文件。 職位要求： 1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；； 2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)流程，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉監(jiān)管部門的基本要求和辦事流程； 3、熟悉相關(guān)法規(guī)，熟悉國家器審中心的操作流程，對(duì)器械注冊(cè)申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解，熟悉申報(bào)資料的撰寫； 4 、具有獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料（臨床試驗(yàn)，說明書，質(zhì)量體系）的能力，掌握申報(bào)材料編寫的標(biāo)準(zhǔn)及要求者優(yōu)先。