一、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控
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監(jiān)督投料與配比
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負(fù)責(zé)原輔料稱量、投料配比的復(fù)核,確保物料使用符合生產(chǎn)指令要求17。
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檢查物料來源是否合格供應(yīng)商,包裝完整性及標(biāo)簽準(zhǔn)確性26。
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關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查
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對膠囊生產(chǎn)各工序(如灌裝、內(nèi)包、包裝)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,重點(diǎn)關(guān)注膠囊劑的質(zhì)量問題(如漏粉、粘連、變形、吸潮等)136。
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監(jiān)控中間產(chǎn)品的存放狀態(tài),確保符合貯存條件17。
二、文件與記錄管理
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生產(chǎn)指令與記錄審核
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核查批生產(chǎn)指令、包裝指令的準(zhǔn)確性,審核批生產(chǎn)記錄及過程記錄的完整性37。
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填寫巡檢記錄、清場合格證等文件,確保狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確掛放13。
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質(zhì)量報(bào)告與放行
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發(fā)放原料、半成品及成品的檢驗(yàn)報(bào)告,參與中間產(chǎn)品和成品的放行審核27。
三、偏差處理與異常反饋
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問題調(diào)查與整改
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發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異?;蛸|(zhì)量偏差時(shí),及時(shí)上報(bào)并參與調(diào)查,協(xié)助制定糾正措施17。
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跟蹤不合格品處理流程,確保整改措施落實(shí)13。
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日常匯報(bào)
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每日匯總異常情況及重點(diǎn)監(jiān)控結(jié)果,向質(zhì)量主管反饋17。
四、GMP規(guī)范執(zhí)行與驗(yàn)證支持
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現(xiàn)場合規(guī)性檢查
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監(jiān)督車間GMP執(zhí)行情況,包括人員衛(wèi)生、環(huán)境清潔、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)等37。
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定期檢查倉庫物料分區(qū)存放、溫濕度控制及特殊藥品(如印刷包材)管理26。
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驗(yàn)證與變更管理
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協(xié)助工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的實(shí)施,分析驗(yàn)證結(jié)果并編寫報(bào)告47。
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參與變更控制,確保變更符合質(zhì)量體系要求7。
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任職要求
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大專以上學(xué)歷2年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。