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崗位職責(zé)： 1. 生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控 l 執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)境巡檢（溫濕度、壓差、清場狀態(tài)、設(shè)備清潔/維護），批準合格生產(chǎn)環(huán)境。 l 監(jiān)督原輔料及中間產(chǎn)品質(zhì)量，攔截不合格物料流入下道工序。 l 負責(zé)中控產(chǎn)品、包裝成品及驗證批次的取樣、檢測及記錄管理。 l 跟蹤工藝/設(shè)備/清潔驗證執(zhí)行情況，審核驗證記錄。 l 簽發(fā)清場合格證，確保生產(chǎn)后清場符合標(biāo)準。 2. 生產(chǎn)操作合規(guī)性監(jiān)督 l 監(jiān)控生產(chǎn)人員按SOP及工藝規(guī)程操作，糾正違規(guī)行為。 l 規(guī)范員工GMP行為（如更衣、衛(wèi)生管理），降低人為質(zhì)量風(fēng)險。 3. 文件與記錄管理 l 審核生產(chǎn)現(xiàn)場SOP更新狀態(tài)及BMR/BPR記錄的真實性、完整性。 l 起草/修訂中控室文件，管理記錄填寫、歸檔及升級。 4. 異常事件處理與改進 l 調(diào)查生產(chǎn)/包裝過程中的質(zhì)量偏差，協(xié)助完成整改及CAPA措施。 l 匯總異常事件數(shù)據(jù)，向上級匯報并提出改進建議。 5. 中間產(chǎn)品管理 l 執(zhí)行中間產(chǎn)品（顆粒、素片、散劑等）取樣、送檢及放行決策。 l 結(jié)合監(jiān)測數(shù)據(jù)及現(xiàn)場情況，批準中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)。 6. 跨部門協(xié)作支持 l 協(xié)助技術(shù)部完成工藝驗證批次工作。 l 參與清潔驗證、包裝驗證及產(chǎn)品投訴調(diào)查。 l 完成穩(wěn)定性樣品、存放研究樣品取樣及送樣。 任職要求： l 學(xué)歷：本科及以上（藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)） l 經(jīng)驗：2年以上制藥行業(yè)QA或生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗 l 熟練操作Office辦公軟件。