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一、驗證專員 崗位職責: 1、參與審核年度驗證總計劃和車間的驗證主計劃(VMP)、審核車間的系統(tǒng)影響性評估(SIA)文件； 2、協(xié)助車間起草用戶需求規(guī)范(URS)文件、起草風險評估(RA)文件; 3、負責工藝驗證、清潔驗證、設施設備驗證確認和計算機系統(tǒng)驗證等驗證文件的制定、審核等工作，保證符合法規(guī)要求和可操作性； 4、對驗證過程中發(fā)生的偏差及變更進行分析處理； 5、根據車間的變更情況，負責制定驗證計劃、起草相關的驗證方案，協(xié)調車間實施相關驗證活動，完成驗證報告； 6、協(xié)調、跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結果確保驗證工作有序進行。 任職要求: 1、藥學相關專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷; 2、具有制藥企業(yè)的生產、質量管理經驗，具有原料藥、制劑等相關專業(yè)知識及經驗，熟悉國內外制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，熟悉生產工藝設備; 3、至少2年以上的驗證工作經驗，接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關知識培訓。