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主要職責(zé)： 1. 分析方法開(kāi)發(fā)與優(yōu)化： - 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和優(yōu)化適用于iPSC及衍生神經(jīng)細(xì)胞的理化、分子、細(xì)胞學(xué)和功能學(xué)分析方法（如流式細(xì)胞術(shù)、qPCR、ELISA、免疫熒光、細(xì)胞活力/增殖檢測(cè)等）。 - 建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）相關(guān)的檢測(cè)方法，確保其準(zhǔn)確性、靈敏度和重現(xiàn)性。 2. 分析方法驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移： - 主導(dǎo)分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)（包括特異性、線性、精密度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等），撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告并支持監(jiān)管申報(bào)。 - 協(xié)調(diào)方法向QC部門(mén)的轉(zhuǎn)移，確保技術(shù)無(wú)縫對(duì)接。 3. 質(zhì)量控制與合規(guī)性： - 制定iPSC和iNPC的放行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，支持批次放行和穩(wěn)定性研究。 - 確保分析方法符合GMP、GLP及行業(yè)指南（如ICH Q2、USP等）要求。 4. 跨部門(mén)協(xié)作： - 與研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC等團(tuán)隊(duì)緊密合作，提供分析技術(shù)支持并解決技術(shù)難題。 - 參與供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估外包檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性。 5.團(tuán)隊(duì)管理與創(chuàng)新： - 領(lǐng)導(dǎo)分析方法開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定項(xiàng)目計(jì)劃并推動(dòng)技術(shù)落地。 - 跟蹤行業(yè)新技術(shù)（如單細(xì)胞測(cè)序、多組學(xué)分析），推動(dòng)平臺(tái)升級(jí)。 任職要求： - 學(xué)歷：碩士（生物學(xué)，醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)），或碩士5年以上經(jīng)驗(yàn)。 - 經(jīng)驗(yàn)： 3年以上相關(guān)領(lǐng)域分析方法開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品特性（如多能性標(biāo)志物、核型分析、標(biāo)志物檢測(cè)等）。 精通細(xì)胞分析技術(shù)（如流式、免疫檢測(cè)、功能 assays）和分子生物學(xué)技術(shù)（如NGS、qPCR）。 - 有方法驗(yàn)證及GMP環(huán)境工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 - 技能：熟練掌握數(shù)據(jù)分析軟件（FlowJo、Prism等）和統(tǒng)計(jì)工具。 優(yōu)秀的英文文獻(xiàn)閱讀和報(bào)告撰寫(xiě)能力，能獨(dú)立撰寫(xiě)分析方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方案、 檢測(cè)SOP和申報(bào)資料。 -素質(zhì)：邏輯清晰、注重細(xì)節(jié)，具備團(tuán)隊(duì)管理和跨部門(mén)溝通能力。